关注海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准

文章来源:健康时报 2019-07-28 19:06

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7月18日,海正药业发表公告,控股子公司海正药业(杭州)有限公司秘密的注射用放线菌素D的新药简略要求(ANDA,即美国仿造药申请,要求失去美国FDA审评同意,意味着申请者梗概生打造并在美国市场销售该制造品)已获得许可。 
注射用放线菌素D为抗肿瘤药品,对霍奇金病及神经母细胞瘤治疗的效果突出,颇为是牵制发烧;对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的功效类似;对睾丸癌亦无效,一样平常均与其它药物散漫运用;与放疗聚集医治儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可前进保管率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。 
原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发,当前海内外生制造、发卖厂商首要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据IMS统计,打针用放线菌素D 2018年寰球发卖额约2286.49万美元,个中美国市场发卖额约1538.75万美元;2019年1-3月全世界发卖额约527.18万美元,个中美国市场贩卖额约356.31万美元。 
截至今朝,海正药业在打针用放线菌素D研发工程上已投入约712.15万元干部币。 
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