医药巨子强生（JNJ）旗下杨森制药公司明天宣布，已向美国食物和药物管理局（FDA）提交了一份生物成品许可申请（BLA），寻求容许皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab) ，该剂型采纳了Halozyme公司的ENHANZE药物递送妙技斥地，配方中含有重组人无色质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，静脉注射（IV）剂型Darzalex已被同意用于高发性骨髓瘤（美眉）的治疗。
该BLA的提交，基于II期病例研讨PLEIADES（米女Y2040）与III期病例研讨COLUMBA（漂亮MMY3012）的数据。来自COLUMBA研讨的究竟显示，Darzalex SC与Darzalex IV在药效（总减缓率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）与药代动力学方面（daratumumab谷浓度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具备非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液相关反应发作率更低（13% vs 35%）。
杨森研发公司肿瘤学病例进行和环球医学事件副总裁Craig Tendler体现：“这项提交表明咱们致力于为美眉患者集体垦荒翻新的治疗方案。岂论是作为单药疗法还是与常用的布景疗法联适用药，与现有的静脉输液配方比照，皮下打针配方均显示出非劣效性，同时输液岁月明明压缩。我们期待与FDA亲切相助，检察支持这一截留应用的数据。”
就在比来，Darzalex取患了2个里程碑，蕴含：（1）获取FDA准予，联合来那度胺和地塞米松用于不切当进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊美眉成人患者。（2）FDA已受理Darzalex联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松四药方案（D-VTd）一线治疗吻合ASCT新诊玉人患者的补充申请，并赋予了优先查察。
Darzalex：全世界首个靶向CD30的单抗药物，2018年贩卖额达20亿美元
Darzalex是全世界获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具备广谱杀伤活性，可靶向散漫多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外表高度注解的跨膜胞外酶CD38份子，经由多种免疫介导的感导机制利诱肿瘤细胞的神速出生避世，席卷互补依赖性细胞毒感召（CDC）、抗体委托性细胞介导的细胞毒感导（ADCC）和抗体交付性细胞吞噬感导（ADCP）以及经过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证实大要靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫休养活性。
Darzalex由杨森生物妙技于2012年从Genmab受权失掉了寰球独家权利，该药是强生鼎力垦荒的一款打造品，除了高发性骨髓瘤，Darzalex有了后劲医治高表明CD38份子的其他类型肿瘤，涵概充斥性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。
在美国，Darzalex于2015年11月初次取得FDA准许，2018年寰球贩卖额已攻破20亿美元。目前，Darzalex适应症收罗：
（1）作为一种单药疗法，用于既往已接受至多3种疗法（包孕一种卵白酶体克制剂[PI]与一种免疫调节剂[IMiD]）或对PI与免疫调节剂存在两重难治性的美女成人患者。
（2）联合来那度胺与地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于既往蒙受过最多一种疗法的美女成年人患者。
（3）联合泊马度胺和地塞米松，用于既往已接受至多2种疗法（搜罗来那度胺与PI）的米女成人患者。
（4）联合硼替佐米、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊玉人成人患者，该核准使Darzalex成为首个获批医治新诊玉人的单抗药物。
（5）联合来那度胺和地塞米松，用于不适当进行ASCT的新诊MM成年人患者。
往年2月，Darzalex的一种分次给药方案也失去了FDA批准。该方案将为医疗保健专业人员在治疗ＭＭ患者时按照必要做出决意，将Darzalex初次静脉输注给药由单次一次性输注分为接连2天禀次静脉输注。（生物谷Bioon.com）
原文理由：Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of New DARZALEX? (daratumumab) Subcutaneous Formulation
原问题：给药只需5分钟！强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市
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