海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理

文章来源:健康时报 2019-07-28 21:08

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7月17日晚间,海思科公告称,全资子公司辽宁海思科打针用甲泼尼龙虎魄酸钠(40mg、 0. 125g)于今天不日收到国家药监局下发的《受理保密书》。 
 
注射用甲泼尼龙虎魄酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美国、英国、日本等兴旺国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,起源于1959年4月在美国上市,商品名 Solu-Medrol?,规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时、日本、英国等天下多个国度上市发卖,并于 1999 年在中国获批入口上市。 
海思科称,其开荒的仿造制造品打针用甲泼尼龙琥珀酸钠,主要用于过敏反应、皮肤病、内排泄平衡、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经琐细疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的医治,于2013 年7月获取国家药品监视设计局《药品注册批件》(应允文号:国药准字 H20133234、国药准字 H20133233)。 
经查问,该品种目前海内有8家企业获批,个中进口2家(PFIZERSA、南光化学制药股分有限公司),国产6家(国药总体容生制药有限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、福安药业小我私家湖北人民制药有限公司及常州四药制药有限公司)。 
据米内网数据显露,该种类2018年中国销售额19.61亿元,占糖皮质激素打针剂市场份额 62.56%。海思科打针用甲泼尼龙虎魄酸钠2018年发卖支付约9,300.00万元,占营业支付比重2.70%。截止今朝,该品种的分歧性评估已投入研发用度约人民币535万元。 
信息起原:海思科布告 
 
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