文章来源:健康时报 2022-10-18 00:50
新华社北京6月30日电 为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，国家卫生健康委和国家药品监督管理局日前联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》），发布了牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。
国家卫生健康委相关负责人表示，两个方案的制定与公布，有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，对于指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。此外，需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。
《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。
国家卫生健康委相关负责人介绍，氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品，《氯巴占方案》对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求进行了明确和细化。根据对诊治能力的评估，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占。
同时，《氯巴占方案》明确了每张处方最多不得超过1个月用量，公布了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，北京协和医院为牵头进口医院。选定使用的医疗机构条件包括：三级医院；具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。
