再生元和赛诺菲联合宣布，美国FDA已批准Dupixent用于结节性痒疹

日前，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已批准Dupixent （dupilumab）用于结节性痒疹成人患者的治疗。通过此次批准，Dupixent成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物，这也是Dupixent在美国获批的第2个皮肤病学适应症和第5个疾病适应症。

结节性痒疹（prurigo nodularis）是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节）。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。在美国约有75000名患有结节性痒疹的成年人，他们急切需要新的治疗方案。

美国FDA的批准是基于名为PRIME和PRIME2的两项3期试验数据，评估了Dupixent在结节性痒疹成人患者中的疗效和安全性。试验结果显示与安慰剂相比，Dupixent显著减轻了瘙痒和皮肤病变：24周时，Dupixent组瘙痒与基线相比，获得具有临床意义减轻的患者比例（60%和58%）约为安慰剂组的3倍，达到PRIME试验的主要终点；12周时，44%和37%的Dupixent组患者的瘙痒与基线相比获得具有临床意义的减轻，达到PRIME2试验的主要终点；24周时达到光洁或几乎光洁皮肤的Dupixent组患者（48%和45%）是安慰剂组的18%和16%的2倍以上。

“患有结节性痒疹的患者此前必须经常与几十个覆盖在他们身体上的瘙痒和疼痛的结节进行斗争，而且他们的疾病还没有一个获批的治疗选择，”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说，“Dupixent已经改变了由2型炎症驱动的几种疾病的治疗格局——包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎。通过这一批准，那些患有结节性痒疹的人最终有了一种药物来解决这种疾病使人衰弱的症状。”

Dupixent由再生元和赛诺菲联合开发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。迄今为止，已在超过60项临床试验中对Dupixent进行了研究，涉及超过10000例部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病患者。Dupixent在3期试验中显示了显著的临床获益和2型炎症的降低，确定了IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因子，在多种相关和通常共病疾病中发挥主要作用。