渤健多发性硬化症改良疗法获FDA暂时批准

文章来源:健康时报 2019-10-29 12:53

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日前,FDA显示药物获批动静的民间web显示,渤健(Biogen)和Alkermes公司撮合开拓的复发类型多发性软化症(MS)新疗法Vumerity(diroximel fumarate)获得FDA的且自同意(tentative approval)。Vumerity是一种具有独特份子构造的口服富马酸盐。与也曾获批医治MS的富马酸二甲酯Tecfidera(dimethyl fumarate)相比,具有更好的胃肠道安然性和耐受性。 
 
▲FDAweb药物应允新闻(图片泉源:FDA官网) 
多发性硬化症是一种自身免疫性疾病,患者的免疫体系抨击打击关切神经的髓鞘,导致神经无奈畸形传导电信号,影响大脑与身体别的一部分的交流。最终,神经本人也会发生退化。复发类型的多发性硬化症是最常见的高发性软化症类型,表现为疾病周期性的复发懈弛解。 
Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内可以被麻利转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯或者通过激活名为Nrf2的转录因子削减腐蚀应激制造生的损伤。 
 
▲Diroximel fumarate分子布局式(图片泉源:PubChem) 
在名为EVOLVE-MS-2的3期临床试验中,复发减缓型高发性软化症(RR玉人)患者蒙受了Vumerity或Tecfidera的治疗。Vumerity在履行的主要止境上表现明明优于Tecifidera:遵照患者的自我报告请示,承受Vumerity医治的患者出现很有问题胃肠道反作用的天数明显少于活性相比组(p=0.0003)。而且,因为胃肠道反感召而问鼎临床试验的患者占Vumerity组的0.8%,这一数值在Tecfidera组为4.8%。 
渤健与Alkermes公司应用FDA的505(b)(2)解放路径递交了Vumerity的新药要求(NDA),何况应用Tecfidera作为参照药物。FDA揭晓的长时间应允信中显示,对Vumerity的最终核准将在关系药物专利眷注期到期后完成。 
参照质料: 
[1] New Drug Application (NDA): 211855. Retrieved October 15, 2019, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211855 
[2] Tentative Approval Letter. Retrieved October 15, 2019, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/211855Orig1s000TAltr.pdf 
[3] DIROXIMEL FUMARATE DEMONSTRATED SIGNIFICANTLY IMPROVED GASTROINTESTINAL TOLERABILITY PROFILE COMPARED TO DIMETHYL FUMARATE IN PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS. Retrieved O首席技术官ber 15, 2019, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/diroximel-fumarate-demonstrated-significantly-improved 
 
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