一文盘点在华印度药企的现状

文章来源:健康时报 2019-10-29 12:41

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一年光阴已通过去,中印双边医药贸易合作渐有起色,印度药品也在逐渐进入中国市场。那么,在中国的印度药企,当前近况若何呢? 
2019年10月12日,在中印指导人第二次非正式接见会面上,国家最高率领人提出了几点倡始,其中了解指出,要“深入务虚相助,拉紧所长纽带。要以设立低级别经贸对话机制为契机,增强两国经济进行策略对接,探求建立打造业伙伴关系。欢迎印度药品企业与信息武艺企业赴华投资合作。” 
在此进步行的第二轮带量采购中,印度药企瑞迪博士带着奥氮平杀入赛场,而在10月8日-11日举行的启思会上,有了来自于印度药企到现场踊跃寻求中国的分工机遇···不管是从市场照样政策上,印度药企入华都是一个肯定的态趋向。 
在2018年从前,印度入口中国主要是原料药或制剂代工为主。但就在旧年7月份,印度仿制药迎来了迁移转变点。2018年7月9日,中国外交部谈话人华春莹浮现,中印两方就促进印度药品进入中国市场、睁开中印医药财产对话交流分工进行着良好沟通。随后印度制药公司入华提速,相继多家仿造药巨子先掉队军中国市场。 
一年光阴也曾由去,中印双边医药贸易单干渐有起色,印度药品也在逐步进入中国市场。那么,在中国的印度药企,当前近况如何呢? 
1、迈兰Mylan 
迈兰制药是天下级的跨国制药公司之一,在美国纽约等地都有分公司,员工总数超越30000名,个中一半在印度本土。迈兰产品收罗多个剂型的品牌药与仿制药种类,销往寰球165个国家或周边。 
2018年夙昔,迈兰进入中国主若是作为雅培的生产工场进入的,上市的产品有马来酸氟伏沙明片、盐酸伊托必利片、依普沙坦片、匹维溴铵片与盐酸美贝维林片。 
迈兰2018年离别与广州佰瑞、广州安信注销了碳酸司维拉姆、艾司奥美拉唑镁两个原料药,2019年与泊诺(天津)刊出了盐酸托莫西汀原料药。一次性入口中,2019年大连科翔购置了迈兰的卡巴拉汀。 
制剂方面,2019年老兰与同样来自印度的BioconLimited、美信美达医药信息一块儿讲演了注射用曲妥珠单抗。 
2019年8月辉瑞正式公布与仿造药巨头迈兰达成最终协定,公司旗下非专利药品牌和仿制药实体普强(Upjohn)将与迈兰吞并,确立一家新的环球制药公司。合并后,辉瑞股东将领有合并后新公司57%的股分,而迈兰股东将拥有43%的股份。 
辉瑞普强是第一个把全球打点团队设在中国的外企,2019年5月才落户中国上海,辉瑞普强2018年其营业额为125亿美元,大中华区营业额24亿美元。迈兰与辉瑞普强的吞并,尤其有大要会先从中国区最早,迈兰可以乘隙进入中国。 
2、 NATCO 
印度Natco是印度制药企业的后起之秀,总部位于印度海德拉巴市,产品泛滥,最受国外祸者熟悉的主要有肺癌靶向药吉非替尼(易瑞沙)及盐酸埃罗替尼(特罗凯),肝癌靶向药索拉非尼(多吉美)与白血病患者使用的伊马替尼(格列卫),也即是《我不是药神》片子的那款印度药。Natco2017年登记了甲磺酸伊马替尼,2018年与上海华源刊出了吉非替尼原料药。 
2019年Natco与上海华源、江苏复星别离单干登记了碳酸镧和唑来膦酸。 
Natco2006年曾和兰伯克西实验室、广州南新合作敷陈伊曲康唑注射液,但不予许可。 
2019年3月份曾有新闻传出Natco将与中国机构竞争,发动吉非替尼的BE临床试验。鉴于今朝入口仿制药以5.2类秘要,2018年10月国际病例默许轨制实施,入口仿制药的BE研讨从此变默许制,但尚无查到Natco告诉吉非替尼病例的信息。咸达数据V3.5发明2019年8月Natco别离与杭州泰格、江苏杜瑞陈说了打针用阿扎胞苷与碳酸镧品味片。 
3、 Cipla西普拉 
西普拉药厂成立于于1935年,是一家国际化的制药公司,也是印度顶尖的制药公司之一,在全球具备极高知名度。西普拉为全国最大抗反转录病毒药物打造商。2012年西普拉在中国上市了拉米夫定片,2017年勃林格殷格翰替米沙坦氨氯地平片由西普拉代工生产并胜利在海外上市。 
西普拉与中国的互助对照早,早在2004年西普拉就与上海创诺医药小我合资成立了江苏希迪制药。江苏希迪2005年起间断秘密了布地奈德气雾剂,复方异丙托溴铵气雾剂,盐酸伊立替康注射液,注射用盐酸吉西他滨、卡铂和卡铂注射液、奥沙利铂及奥沙利铂注射液、卡培他滨和卡培他滨片、醋酸优力司特,主假设呼吸局限和肿瘤畛域的产品,但仅盐酸伊立替康注射液在2012年我国获批上市,其它产品暂未获批,布地奈德气雾剂更是在临床自查查对中布告撤回。2014年西普拉将股分出售参预合股公司,江苏希迪日后更名江苏创诺。 
2018年西普拉与润东医药立案了富马酸福莫特罗二水合物、丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗的原料药。 
2019年7月16日,印度制药巨头西普拉欧洲分公司CiplaEU率先颁布了将在华成立分公司,该分公司将与江苏创诺制药成立合资公司,两边共同投资3000万美金,用心于呼吸局限产品。西普拉将投入80%的资金并持有合股公司80%股份。西普拉再一次在中国起程不知道这次是否顺遂有更多的产品进入中国。 
4、Sun Pharma太阳制药 
太阳制药是全天下第四大专业仿造药公司、印度最大的制药企业,成立于1983年,产品首要波及血汗管、肉体神经、消化琐细、呼吸琐细、糖尿病等范围疾病的治疗,位居2018年印度药企贩卖榜排名第一。 
2017年起太阳制药秘要了美沙拉秦、环丙沙星、西司他丁钠、亚胺培南、比卡鲁胺、阿托伐他汀钙、酒石酸美托洛尔、普瑞巴林等多个原料药。 
2017年太阳制药获批盐酸非索非那定片,但这产品是2009年由兰伯西(Ranbaxy)上市的产品。 
太阳制药在2006年曾上市单硝酸异山梨酯缓释片,2009年曾上市拉坦火线素,是国际为数不久不多印度企业进口制剂的企业。 
2019年6月,康哲药业全资附属公司与太阳制药全资附属公司分工Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性枢纽关头炎的翻复生物治疗产品)与0.09% 环孢菌素A滴眼液(一种用于医治干眼症的创新医治产品)。康哲药业得到了上述两个产品在大中华周边(包含中国海洋、香港额定行政区、澳门额定行政区与台湾)开拓与商业化上述两个产品的独家的、可分许可自产品在区域内初度上市贩卖起算十五年的许可权力。 
同年8月,康哲药业再次通过其全资附属公司与太阳制药就其七个仿制药产品签定了许可协议,失去了遵照太阳制药的常识产权与注册文件在中国大陆启示与商业化产品的独家的、可分许可的自产品在区域内初次上市发卖起算二十年的权力。 
5、Glenmark Pharmaceuticals 
Glenmark Pharmaceuticals开办于1977年,总部设在孟买,首要研发范畴以新分籽实体(NCEs)与复活物大份籽实体(NBEs)的发现见长,额定是癌症、皮肤病和呼吸系统疾病局限的新药和生物不异药的研发。其在新兴经济体国家(印度、俄罗斯与非洲)品牌仿制药市场中并吞一席之地。最受海外患者熟悉的是医治前列腺癌的阿比特龙。 
Glenmark 制药此提高入中国的产品以原料为主,包括氟康唑、盐酸乐卡地平与培哚普利叔丁胺盐,其与海南汉光引进氟康唑;与广州市桐晖竞争引进培哚普利叔丁胺盐和托吡酯,但后者不予准予;其与山东丹红相助枸橼酸托法替布;与兆科药业分工盐酸乐卡地平;与伟大医药竞争盐酸奥洛他定;与四川科瑞德相助盐酸米那普仑;与东莞东阳光互助阿达帕林。但Glenmark暂未在原料药平台备案产品。 
2018年 8月份,中国药企和铂医药与Glenmark 制药达成一项独家受权协定,在大中华区启迪、出产和商业化抗体药物 GBR1302。GBR1302是一项基于GlenmarkBEAT (BispecificEngagement by Antibodies based on the T cell receptor)技术手段平台拓荒的临床阶段,靶向HER2和CD3的双独特性抗体 ,其将在大中华区开辟用于医治HER2阴性癌症(采集乳腺癌、胃癌等),在特许权应用费外,此项独家授权和谈潜在价值跨越1.2亿美元的里程碑付款以及贩卖分红。 
2019年7 月2 日,海思科发布通知布告称,公司子公司四川海思科制药有限公司明天与印度 Glenmark制药签订了对付阿瑞匹坦胶囊的的互助协定。遵照协作协定,Glenmark制药为海思科独家制造和供该当产品,海思科从Glenmark 制药独家采办该产品,况且将该产品用于在中国大陆地域的商业化。海思科负责该产品在中国陆地周边注册申请及发卖等事故。当前,海思科还没有开端在中国的注册申请。本次生意业务总对价为 40 万美元,海思科于合同签订后付出20万美元预支款,在失掉中国国家药品监督筹画局的上市许可后,再支付20万美元。产品获胜获批上市后,海思科依据协议划定规矩的委托周期与最小定货量等条目下达产品采购订单。 
6、Reddy’s Laboratories印度瑞迪博士 
Reddy’sLaboratories开办于1984年,以向印度海外生产高质量的原料药起身。1987年,该公司开始了制剂产品的经营,在生长为印度制剂市场的无名企业后,于1991年老向了国际化。其公司的规模到达了两亿美元,在全天下几乎一切疾病局限均有涉足。 
早在 2000 年的时候,这家药企就与加拿大龙灯个人、昆山双鹤制药在江苏昆山成立三方合资企业昆山龙灯瑞迪制药。昆山龙灯瑞迪制药有限公司通知的产品蕴含奥美拉唑肠溶胶囊、苯溴马隆胶囊、苯扎贝特及片、二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)和(Ⅱ)、法莫替丁片、氟康唑胶囊、吉非罗齐胶囊、雷米普利及片、利拉萘酯及乳膏、马来酸多潘立酮及片、美洛昔康及片、奈韦拉平及片、尼麦角林片、盐酸洛美利嗪胶囊、盐酸特比萘芬乳膏、盐酸西布曲明及胶囊、盐酸西替利嗪及片。 
印度瑞迪博士实行室有限公司在华上市了奥氮平片与泮托拉唑钠肠溶片,其中奥氮平片2019年通过差别性评估,况且在2019年的国度同盟带量倾销中入选,得到了8个省份(海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西)的提供权,是出口仿造药初次中选仿制药带量推销。 
2017年印度瑞迪在原料药平台存案了磺达肝癸钠与雷米普利,2018年立案了普瑞巴林与硼替佐米,2019年备案了阿扎胞苷。2018年陈诉了普瑞巴林胶囊,2019年讲演了注射用硼替佐米、打针用阿扎胞苷、碳酸司维拉姆片、地拉罗司连络片和AR-301打针液。 
除了仿制药,印度瑞迪博士还在中国秘要了利妥昔单抗,其利妥昔单抗为印度市场首个上市的该药的生物相似药,该产品500mg规格在印度的价格约18000卢比,约合1787元大众币。 
2018年 8 月 21 日,常山药业发布公告,公布已与印度瑞迪博士药厂签署购买协定,拟出资60万美元采办瑞迪博士药厂苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术手段原料。 
7、 Aurobindo Pharma阿拉宾度 
阿拉宾度成立于1986年。印度阿拉宾度制药领有壮大的产品组合,掩饰笼罩了网罗CVS、CNS、抗逆转录病毒药物(首要治疗艾滋病)、抗生素、胃肠病、糖尿病、抗过敏、头孢菌素等的首要产品领域,作为半合成青霉素的市场统率者,其还生产伙食填补剂等,安康妄想类OTC药物,也是胜肽(peptide)等原料药生产商。 
阿拉宾度制药是全球前五大仿造药制药公司,1992 年在印度上市,阿拉宾度制药少数工场都通过了美国 FDA 和欧盟 COS 认证,使其产品不息向着高武艺、高附加值和高端市场迈进,而且在去年收买了另一家仿造药巨擘山德士在美国的业务,成为美国市场第二大仿制药企业。 
阿拉宾度2017年在海内上市的产品也是只需原料药,采集多潘立酮、头孢呋辛酯、头孢泊肟酯、头孢克肟、齐多夫定。2018年阿拉宾度在原料药平台立案了依折麦布。2019年阿拉宾度和安如维他药业泰州一块儿存案了伊班膦酸钠、非那雄胺、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地温文硫酸阿扎那韦,制剂方面阿拉宾度和安若维他药业泰州一路通知了恩格列净片。 
2018年12月23日,山东罗欣药业公布公司与印度阿拉宾度制药签订策略相助协定,单方将一起在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸畛域产品。阿拉宾度制药将通过合资公司把更多具备手艺壁垒的呼吸领域产品及技能转移到中国,而且实现外埠化生产;合资公司将领有众多已在美国以及欧洲获取上市批件的产品。 
8、Strides 
Strides 医药科学(Strides Pharma Science)成立于1990年,是一家印度制药公司,总部位于印度班加罗尔,在孟买证券生意业务所和印度国家证券生意营业所上市,是世界上最大的明胶软胶囊出产商之一,Strides 全天下有7个生产基地,其中5个得到了美国FDA容许。 
2019年7月29日,四环医药控股整体在港交所发布通知布告,揭晓和印度药企 Strides 医药科学公司成立合股公司,从事药品注册和销售营业。该分工四环医药是通过旗下耀忠国际(香港)有限公司与 Strides 新加坡子公司 SPG(Strides Pharma Global Pte Limited)在香港成立合资公司 Sihuan Strides HK Ltd,耀忠国际和 SPG 各占 51% 和 49% 的股权。该相助将为四环医药控股团体在中海外地市场立刻带来 4 个新产品的授权,耀忠国际认真这 4 个产品在中国的注册讲述、商业化和分销,SPG 担任生产及提供。然则4 个新产品详细是哪些产品并无书记。 
9、 Alembic 阿兰克 
阿兰榨取药成立于 1907 年,位于印度古吉拉特邦瓦多达拉市。 
阿兰压抑药曾在中国上市过盐酸头孢吡肟/L-精氨酸,但已退市。原料药立案制出台后,阿兰克自动存案,2017年备案了盐酸安非他酮、盐酸多奈哌齐、拉莫三嗪、塞来昔布、盐酸文拉法辛、非布司他、普瑞巴林、盐酸氟西汀、盐酸度洛西汀、盐酸美金刚、盐酸普拉克索、来氟米特、利奈唑胺、盐酸美西律与维格列汀。2018年立案他达拉非、利伐沙班与依托考昔。2019年立案了重酒石酸卡巴拉汀与琥珀酸去甲文拉法辛。 
然而近两年阿兰压榨药暂未在国际敷陈制剂。 
2019年5月7日,上药信谊与印度 Alembic 制药及埃地亚公司(Adia)在印度举行了相助签约仪式,上药信谊、Alembic 制药和埃地亚公司将分别持有合资公司 51%、44% 与 5% 的股权。 
瞻望 
印度企业过往在中国演讲产品主要以原料药为主,制剂产品一样平常采用地产化的模式。 
2018年10月起国内病例默许制度施行,这将加速出口仿制药的审批年光。药品注册治理办法有兴许将进口仿制药和国产仿造药一并归到“仿制药”举措下,这将进一步扫清入口仿制药与国产仿制药竞争的壁垒,也让印度药企更有动力在华秘密制剂产品。 
原标题问题:高层最新表态:欢迎印度药品企业赴华投资互助!一文清点在华印度药企现状如何? 
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