盘点丨一致性评价“

文章来源:健康时报 2019-10-29 11:36

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一致性评估政策提出前夕,业内涵预测政策可否落地的同时,也在接头一些种类终会立室到哪家企业;政策落地以后,大有部分企业观望之时,有些企业很快进入形状抢占资源,加大研发速度,盼愿保住自家的支柱种类;如今,一致性评估工作已进入正规,热点品种扎堆情景已最先涌现,其毕竟与您最初的预想相契合吗? 
1、一致性评估“受理”10大热门种类 
经由过程药智数据统计,截至2019/10/21,种类机要受理号数TOP10顺次为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠、盐酸雷尼替丁胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布钠。 
 
上述10个品种,品种陈诉企业数TOP10的按序为苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散、盐酸雷尼替丁胶囊、对乙酰氨基酚片、吲达帕胺片、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、甲硝唑片。 
 
整体保密前3位的品种为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片。 
2、一致性评价“经由过程”10大热点品种 
颠末药智数据统计,截至2019/10/21,品种经由过程受理号数TOP10按序为瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、格列美脲片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散、阿托伐他汀钙片、头孢氨苄胶囊。 
 
上述10个品种,种类讲述企业数TOP10的按序为苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片、瑞舒伐他汀钙片、格列美脲片、异烟肼片。详情见下图。 
 
解析一致性评估受理/颠末种类静态统计,苯磺酸氨氯地平、盐酸二甲双胍、头孢氨苄、蒙脱石散,4大种类绝对更加热门。 
3、热门种类国外企业/市场统计 
◆◆苯磺酸氨氯地平◆◆ 
该种类剂型以片剂为主,国内数十家企业得到该种类的生制作批件;当前“通过/视同经由”共11家企业,分别为江苏黄河药业、扬子江、华润赛科、姑苏东瑞、浙江京新、辰欣药业、亚宝药业、北京万生、浙江为康、国药容生、重庆药友。 
 
经由药智数据近期上线的“医院销售数据库”统计,2016-2018近3年国外苯磺酸氨氯地平销售额均>10亿RMB,此中主要以5mg剂型为主。而经过下图贩卖额企业占比来看,目前仍以原研辉瑞占比为主。 
 
◆◆盐酸二甲双胍◆◆ 
盐酸二甲双胍主要有片剂激化释片两个剂型。其中,6家企业的盐酸二甲双胍片获取准许,顺次为北京四环、广东华南、贵州天安、北京京丰、上海信谊天平、深圳中联。详情见下图。 
 
7家企业的盐酸二甲双胍缓释片失掉应允,按序为江苏德源、上海上药信宜、悦康药业、北京万辉双鹤、南京亿华、、正大晴和、天方药业。详情见下图。 
 
药智数据“医院发卖数据库”统计,2016-2018近3年国际盐酸二甲双胍片/缓释片个人销售额在1.5~3亿RMB摆布,盐酸二甲双胍片占比在3/4~5/6。下图为近3年药智数据-医院销售数据库统计的盐酸二甲双胍片销售环境,个中,仍以原研施贵宝销售占比为主。 
 
◆◆头孢氨苄◆◆ 
头孢氨苄有多个剂型,个中以胶囊剂和片剂为主,目前3家企业的头孢氨苄胶囊获得了准许,依次为科伦制药、山东罗欣、上海福达。详情见下图。 
 
药智数据“医院贩卖数据库”统计,2016~2018近3年外洋头孢氨苄(含多个剂型)的销售额不到1个亿,信赖这与近年来抗生素体系的小我环境一致。分歧于前两个种类的是,市场占有率较高的再也不是原研外企,而是国内的江苏豪森。下图为近3年药智数据-病院销售数据库统计的头孢氨苄贩卖状况。 
 
◆◆蒙脱石散◆◆ 
蒙脱石散有3个规格,目前8家企业的蒙脱石散取患有准予,依次为四川维奥、先声药业、扬子江、山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药中药二厂、山东绿叶、浙江海力生。详情见下图。 
 
药智数据“病院发卖数据库”统计,2016~2018近3年海内蒙脱石散的发卖额在6千万左右。个中,博福-益普生(天津)制药的品种霸占市场伟大份额。下图为近3年药智数据-病院发卖数据库统计的蒙脱石散贩卖环境。 
 
4、小结 
综上不难缔造,一致性评价抢手种类除了相对驱散以外,更明显的一个特点是种类相对于较老,这也在未必水平上反映了我国目前仿制品种的滞后,高端仿制名目还不有组成,企业照常有未必发扬空间的。 
耗资伟大的一致性评估工作,企业再次投入的成本大都超过了最初的研发经费,故再一次看到上述1个品种伴同着几十个申请,这对面的研发经费总和令人唏嘘。再加之“4+7”的试点与扩围,二次开拓本钱的收受接管不是易事,利润也不再显而易见,致使将伴随一股裁人热潮。不外,业内对一致性评估任务当然焦头烂额,但这件事的利处是不问可知的,也是我国仿制药质量提拔的必经之路。 
故,质量还没有胜利,同志仍需努力! 
数据参考:yaozhi数据 
 
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