10月22日,天士力发布书记称,其全资子公司江苏帝益收到国度药品照管妄想局宣布的对于右佐匹克隆片(商品名“文飞”)3mg规格的《药品增补批件》,该药品颠末仿制药一致性评价。
文飞于2007年上市,2019年1月4日向国家药监局递交不同性评价申请,于2019年1月11日失掉受理。
文飞(右佐匹克隆片)是新一代非苯二氮卓类慌张催眠药。对γ-氨基丁酸受体存在高抉择性,同时存在达峰时日1h,半衰期6h的药代能源学特点,或者疾速吸引起效诱惑就寝,持续作用7-8h坚持残破寝息并且次晨后遗感导眇小的利益。2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》成为失眠医治一线医治药物,并先落后入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《血汗管疾病归并失眠诊疗中国专家共鸣》、《成人阻塞性就寝呼吸停息多学科诊疗指南》、《认知屈服损害患者就寝窒碍评价和规划的专家共鸣》等多项指南与专家共鸣,在众多失眠共病疾病局限获得病例治疗推荐。右佐匹克隆已进入国家医保目录。
目前于中国境内已上市的右佐匹克隆片采集上海上药中西制药有限公司的奥佑静?(3mg)与成都康弘药业小我股分有限公司的伊坦宁?(3mg)等。依据IQVIACHPA最新数据,右佐匹克隆2018年度海外样本病院用药发卖额为2.09亿公家,较2017年同期增加29.5%。
截止通知布告日,江苏帝益针对该药品不同性评价已投入研发费用约719.72万元公众币。
书记显示,文飞为海内首家经过差别性评价,不利于抬举该药品市场竞争力。