杨森Darzalex-VTd疗法获FDA批准

文章来源:健康时报 2019-09-27 20:43

【字号 打印分享收藏
本日,杨森(Janssen)公司颁布发表,该公司与Genmab公司分手斥地的CD38抗体Darzalex(daratumumab),与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用(也喻为Darzalex-VTd疗法)获得FDA许可,一线医治适于运用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治高发性骨髓瘤(漂亮MM)患者。 
 
多发性骨髓瘤是一种因为骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而招致的恶性血液癌症。据约莫,在2018年,环球有16万人被确诊患有该疾病,并造成10.6万人死亡。今朝多发性骨髓瘤的首要医治管理席卷化疗,免疫疗养药物(IMiDs,如来那度胺)与/或卵白酶体压榨剂(PIs,如硼替佐米)扩散或不离散干细胞移植。 
Darzalex能以高亲与力的门径,奇异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表白的CD38,进而经由多种免疫介导机制来威逼肿瘤细胞的死亡。在2015年问世以来,这款药物曾经多次失掉FDA准予缩减治疗高发性骨髓瘤患者的适用范围。今年6月,FDA批准其与来那度胺(lenalidomide)与地塞米松联用,治疗不适于运用自体干细胞移植疗法的初治多发性骨髓瘤患者。本次准予的组合疗法是其囊获的第三款一线疗法组合,为患者供给了更多医治决意。 
 
▲Darzalex的浸染机制(图片起原:Darzalex官网) 
该疗法的准许是基于名为CASSIOPEIA的3期试验有部分数据。该试验共招募了1085名初度确诊并恰当高剂量化疗与干细胞移植的患者。试验包孕初始医治与坚挺治疗(consolidation therapy)两个阶段。在初始治疗阶段,患者在接受高剂量化疗和自体干细胞移植的同时,被随机分组离别蒙受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。在移植掉队入巩固医治阶段,持续接受Darzalex-VTd或单用VTd医治。 
试验后果表明,与VTd组比拟,Darzalex-VTd组到达严厉完全减缓(sCR)的比率更高,划分为29%与20%。在随访中位数为18.8个月时,与VTd组相比,Darzalex-VTd组的无进展糊口生涯期(PFS)有了所改善。坚固治疗后,与VTd组比较,Darzalex-VTd组达到优异部分缓解率的比例更高,划分为83%与78%。达到完全缓解的比例也显着高于VTd组,离别为39%和26%。别的,Darzalex-VTd组的轻细残留病灶(MRD)阴性率也高于VTd组,这一数据别离为64%和44%。 
“这一容许对付多发性骨髓瘤患者来讲诟谇常重要一步。不管他们可否适于应用自体干细胞移植疗法,咱们都有Darzalex的组合疗法供初治的患者选择,“GenmabceoJan van de Winkel博士说:”Darzalex-VTd的汇集疗法试验数据是本次获批的基础底细,我们在此对互助同伴的起劲显示感谢感动。” 
参考资料: 
[1] Genmab Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX? (daratumumab) in Combination with Bortezomib, Thalidomide and Dexamethasone for Frontline Multiple Myeloma, Retrieved September 26, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/09/26/1921458/0/en/Genmab-Announces-U-S-FDA-Approval-of-DARZALEX-daratumumab-in-Combination-with-Bortezomib-Thalidomide-and-Dexamethasone-for-Frontline-Multiple-Myeloma.html 
[2] DARZALEX? (daratumumab) Investigational Study Shows Increased Depth of Response and Longer Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Eligible for a Transplant. Retrieved September 26, 2019, from https://www.janssen.com/us/sites/www_janssen_com_usa/files/darzalexr_daratumumab_investigational_study_shows_increased_depth_of_response.pdf 
原问题:速递 | 杨森CD38抗体新组合获批,一线医治多发性骨髓瘤 
 
▽存眷【药明康德】微信干部号 
 
Copyright © 1999-2016 HealthTimes All Right Reserved
温馨提示:如果您有任何健康问题均可到网上咨询,向全国专家提问!
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 ┊ 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系