编译丨newborn
Zealand Pharma是一家总部位于丹麦哥本哈根的生物武艺公司，致力于发现和启示基于肽（peptide）的翻新疗法。日前，该公司发布了评价dasiglucagon医治糖尿病严重低血糖的儿科III期临床研究的自动到底。
Dasiglucagon是一种隐蔽独创的可溶性胰高血糖素类似物，今朝正被开辟用于即用型HypoPal急救笔，这是一种自动注射器，用于糖尿病患者老火低血糖的简单、极快、有效医治。
该钻研是一项随机、双盲、慰藉剂和阳性药物对比、平行组研究，在遭受胰岛素医治的1型糖尿病儿童患者中睁开，调查了dasiglucagon作为很有问题低血糖的一种营救疗法相关于安抚剂与GlucaGen的疗效、安然性和药代能源学。GlucaGen是一种当前已上市的胰高血糖素粉剂，在注射前需要进行配制。钻研中观测了引诱低血糖后给以dasiglucagon（0.6mg）、抚慰剂、GlucaGen（1mg）医治的血糖反应。主要止境是血糖复原时日，定义为在不赐与营救性静脉打针葡萄糖的情况下，血糖从基线程度初度抬高≥20mg/dL（1.1mmol/L）。钻研共入组了42例幼儿受试者（分为6-11岁和12-17岁年纪组），21例调配至dasiglucagon医治组，11例调配至慰藉剂组，10例分配至GlucaGen治疗组。
结果显现，dasiglucagon医治组血糖复原光阴的中位数为10分钟，优于抚慰剂组（中位数为30分钟，p＜0.001）。GlucaGen医治组的中位恢复工夫为10分钟。钻研终归也支持了在成人和幼儿中应用相通剂量的dasiglucagon。往年5月宣告的成人III期钻研表现，dasiglucagon可在给药10分钟内快速恢复血糖，优于抚慰剂（血糖恢复的中位时日：35分钟，p＜0.001）。
Dasiglucagon不有提出安然性问题。Dasiglucagon治疗的2个年纪组均呈文了恶心和呕吐，6-11岁岁数组恶心产生率25%、呕吐发生发火率25%；12-17岁年纪组恶心孕育发生率92%、吐逆发作率67%。GlucaGen治疗组中，6-11岁年龄组恶心孕育发生率50%、呕吐发生发火率25%，12-17岁年齿组恶心发生率17%、吐逆发作率0%。
该钻研是dasiglucagon HypoPal急救笔项目获得阳性事实的又一项III期钻研，证实了dasiglucagon在糖尿病幼儿患者中快捷、有用地挽回很有问题低血糖的后劲。该钻研也是评价dasiglucagon医治很有问题低血糖方面取得阳性毕竟的第四个延续III期钻研。先前的免疫原性与枢纽性III期研究肯定了dasiglucagon颠末HypoPal急救笔和预充式打针器在1型糖尿病成年人患者中医治很有问题低血糖的平安性和极快失效。
基于该项目数据，Zealand希图在2020年头向美国FDA提交dasiglucagon的新药申请。
除了开发用于医治1型糖尿病患者的严重低血糖以外，Zealand也在开发dasiglucagon两个特别的顺应症，用于治疗：
· 应用下一代家养胰腺的1型糖尿病患者；
· 基因突变招致先秉性高胰岛素血症的儿童患者。
参考本源：Zealand Pharma achieves primary and all key secondary endpoints in pediatric Phase 3 trial with dasiglucagon for severe hypoglycemia
