日前，信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片（20mg）获批生制作，视同经由差异性评价。作为国际心脑血管龙头企业，信立泰经过创新、首仿或首家通过不合性评估，来组成打造品优势互补。据米内网数据，今朝信立泰已有7个种类经由差异性评价，此中5个为心脑血管用药；13个种类提交分歧性评估补充要求或按新注册分类陈说上市，其中3个种类无望首家过评；4个1类新药陈述病例，个中2个为心脑血管用药。
7个过评种类6个为首家，5大心脑血管用药坚挺行业身分
表1：信立泰颠末或视同经由差异性评价的仿制药
注：带*为首家或独家过评
（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网数据，截止8月7日，信立泰共有10个受理号（7个种类）通过或视同经过不同性评价，6个品种为首家过评，其中地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片为独家过评。
7个过评品种中有5个为心脑血管疾病用药，分袂为抗血栓药替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片，抗高血压药奥美沙坦酯片、盐酸贝那普利片以及降血脂药匹伐他汀钙片。心脑血管疾病用药陆续上市或经由过程一致性评估，将形成产品上风互补，强化公司在该治疗领域的上风职位。
图1：2015-2018年奥美沙坦酯片国际销售环境（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
奥美沙坦酯片为血管心跳的快素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，原研厂家为日本第一三共，据米内网数据，近几年来，奥美沙坦酯片在海外市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端，下同）的发卖额逐年上涨，2018年实现发卖额7.15亿元，此中公立医疗机构终真个销售付给占比为86%，当前国内市场有6家企业（含原研厂家，下同）拥有奥美沙坦酯片生出产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的发卖占比跨越70%。
目前已有3家仿造药企业的奥美沙坦酯片经由或视同经由差别性评估，为南京礼貌天晴制药、东阳光药及信立泰；北京万生药业的制造品已提交不同性评价补充要求，扬子江、齐鲁的打造品按仿造药4类申报上市。
图2：2015-2018年盐酸贝那普利片国内发卖状况（单元：万元）
（源头：米内网数据库）
盐酸贝那普利片是一种血管心跳的快素转换酶榨取剂（ACEI）类抗高血压药物，原研厂家为诺华，据米内网数据，2018年盐酸贝那普利片在国际的发卖额为14.68亿元，个中在中国公立医疗机构终端的销售额为11.6亿元。当前国际市场有5家企业领有奥美沙坦酯片生制造批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终真个发卖占比濒临80%。目前仅信立泰的盐酸贝那普利片经由过程差别性评价，此外仿制药企业暂未提交差异性评价填补申请。
图3：2015-2018年匹伐他汀钙片国际销售环境（单位：万元）
（泉源：米内网数据库）
匹伐他汀钙片属于第三代他汀类药物，用于医治高胆固醇血症、眷属性高胆固醇血症，原研厂家为日本兴与。据米内网数据，近几年来，匹伐他汀钙片在国际市场逐年扩容，2018年销售额超过10亿元。目前国际市场有5家企业拥有匹伐他汀钙片生制作批文，华润双鹤药业的制作品在2018年中国公立医疗机构终真个发卖占比超越50%。
目前仅信立泰的匹伐他汀钙片按仿造药4类获批生打造，视同通过差别性评价；江苏万邦生化医药的出产品已提交分歧性评价补充要求，北京百奥药业、南京长澳制药的制作品按仿造药4类陈说上市。
图4：2015-2018年替格瑞洛片国际销售状况（单元：万元）
（来历：米内网数据库）
替格瑞洛片是一种P2Y12血小板压抑剂，原研厂家为阿斯利康，近几年来，替格瑞洛片在海内市场很快放量，2018年贩卖额为11.4亿元。目前国外市场有4家企业领有匹伐他汀钙片生出产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近100%。
2018年，信立泰以仿造药4类申报上市的替格瑞洛片获批生产，成为该种类首个获批上市的仿制药，同时公司也是该种类首家过评的企业；2019年，石药欧意药业、南京端方晴和制药的制造品陆续获批生产，视同经由过程差距性评估。今朝还有15家药企的制作品以仿造药4类申报上市。
图5：2015-2018年硫酸氢氯吡格雷片海外销售情况（单位：万元）
（起原：米内网数据库）
硫酸氢氯吡格雷片为抗血小板凝聚首选药物，原研厂家为赛诺菲，2018年在国内市场发卖额已濒临140亿元，在2018年中国公立医疗机构终端抗血栓组成药TOP20品种中以39.03%的市场份额位居首位。今朝海外市场有6家企业领有匹伐他汀钙片生制作批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终真个发卖占比接近60%。
今朝已有3家仿造药企业的硫酸氢氯吡格雷片经过或视同通过不同性评价，信立泰首家过评，乐普药业紧随厥后，石药欧意药业以新注册分类办法视同经由过程不同性评价；目前还有礼貌晴和、成都苑东生物、北京四环制药等7家企业的打造品按仿制药4类机要上市。
3个品种有望首家过评，重磅抗活跃药欲打击GSK
表2：信立泰差距性评估补充要求及按新注册分类述说上市的品种
注：不搜聚已过评受理号
（根源：米内网数据库）
截至8月7日，信立泰共提交5个种类一致性评估增补申请，此中3个种类已颠末差别性评价，还有2个品种处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；有15个品种按仿制药3类或4类保密上市，此中有4个种类已获批生产，视同通过差别性评估，尚有11个品种在审。
信立泰分歧性评估补充要求及按新注册分类保密上市的13个在审种类中，有3个品种（盐酸乐卡地平片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片）公司搁浅最快，无望首家过评。
图6：2013-2018年中国公立医疗机构终端帕罗西汀片剂发卖环境（单元：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争花色）
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为强效、高抉择性5-羟色胺再摄取压榨剂，可治疗种种类型的生动症。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸帕罗西汀片剂销售额为10.27亿元，同比增长12.27%。当前外洋上市销售的帕罗西汀包括盐酸帕罗西汀片及盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，葛兰素史克为盐酸帕罗西汀肠溶缓释片唯终身产厂家，一旦信立泰的出产品获批生制造，或将影响葛兰素史克的市场位置。
研发投入立异高，4个1类新药亮盲眼
制造品优越与立异是信立泰未来进行策略之一，新制造品管线的偏袒于是心脑血管领域为主导，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗沾染等方针领域，颠末自立立异、技术竞争、海内外引进等多种方法，极快丰硕产品管线。
图7：2015-2018年信立泰研发投入环境（单元：亿元）
（起原：上市公司布告）
据信立泰年报，公司2018年研发投入8.04亿元，同比增多83.09%，占业务支出比重17.28%。报告期内，公司不息推进在研仿造药一致性评估；继续提高创新研发投入，化药、生物药领域均有立异打造品延续进入临床或行将进入病例。
表3：信立泰通知的1类新药（不网罗生物废品）
（根源：米内网数据库）
信立泰在研的新药（不搜罗生物废品）中有4个为1类新药，S086片用于慢性心力衰竭/高血压，今朝已进行光顾床I期；SAL092片为小份子PCSK9压榨剂，该靶点药物自问世至今，颇受业界关注，被誉为是继他汀类药物之后降脂领域的远大行进；注射用信立他赛为抗肿瘤药物，今朝已获批病例；苯甲酸复格列汀片为重庆复创自力研讨开荒的一种DDP克制剂，信立泰以2500万元取得该制作品在中国陆地区域内的独家开发和市场权力。
综上，作为国外心脑血管龙头企业，信立泰通过立异、首仿或首家经过不合性评估，来形成制造品上风互补，获胜解脱了单一出产品拜托的排场。
源头：米内网数据库
注：数据统计截至8月7日，若有疏漏，欢迎赐正！米内网《中国城市批发药店化学药与中成药终端竞争样式》中，所指“都邑”的统计规模是：298个地市及以上都邑，亦即中国悉数地级及以上都会的实体药店(不含县村庄实体药店);上述贩卖额以出产品在终端的平均零售价总计。
原问题：信立泰涨势如虹！7大过评品种抨击打击近200亿市场，4个1类新药如箭在弦
