Enbrel专利布局横跨34年

文章来源:健康时报 2019-07-28 19:14

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作者:知行 
专利是新药的营垒,Enbrel的专利布局更是令人佩服,从1995年初次申请到2029年专利到期,凌驾34年,不可频频的获胜延长了Enbrel的生命线,拦挡了生物类似药的脚步。本文简要概述了Enbrel及安进对其的专利爱惜。 
Enbrel(Etanercept) 
Enbrel(Etanercept,依那西普)是环球首款全人源的肿瘤欠好死因子(TNF)拮抗剂,最初由Immunex与Wyeth-Ayerst研发并于1998年在美国上市,适应症为类风湿性枢纽关头炎(RA),当前FDA已经获批6种适应症。 
 
2002年安进(Amgen)通过收买Immunex获取了Enbrel在美国与加拿大的发卖权,麻利就成为安进的重磅炸 弹药物与主要贩卖额泉源,2018年Enbrel的发卖额为50.14亿美元,与2017年相比下滑7.7%。 
 
2008年到2018年间,Enbrel在美国和加拿大的销售额泛起出先升高再高涨的变幻,2017年和2018年贩卖下滑主假定由于其他相反顺应症新药的获批,如诺华(Novartis)的银屑病新药Cosentyx(secukinumab)与辉瑞(Pfizer)的类风湿性枢纽关头炎新药Xeljnaz(tofacitinib),只管Remicade、Humira、Stelara与Otezla也对Enbrel的发卖发作压力。其他,Enbrel还面对着生物类似药的勾引,额外辉瑞负担负责的欧洲市场也曾有两款生物类似药(Benepali和Erelzi)上市贩卖,我国也已有三款生物类似药上市。 
 
安进豪情的Enbrel回护专利 
新药专利珍惜方面,安进不绝以缜密著称。依照安进颁布发表的2018年年度报告,目前另有四项珍惜Enbrel在美国市场独占权的专利未到期,划分为US7915225、US8119604、US8063182和US8163522。 
 
Enbrel生物类似药若要在美国上市贩卖,其可能绕开US7915225与US8119604对Enbrel的回护,即发展冻干剂型或其他疾病的医治与发卖,但US8063182与US8163522的关切范围相比遍及且难以遁藏,是其生物类似药上市的主要拦阻。 
1995年罗氏申请了专利US8063182和US8163522,由于美国专利法案更改导致其始终未能实时授权,始终处于陈说形态,且在受权前不能公然,又被喻为"潜水艇",对生物类似药具有极大杀伤力。 
当安进得知这两项专利后,2004年从罗氏购得的这两项"潜水艇"专利,授权日别离为2011年和2012年,自授权日开端专利珍爱期长达17年,或是使Enbrel在美国市场独占权拖延时间至2029年,成为安进对立山德士Erelzi在美国销售的主要兵器。 
这两项"潜水艇"专利成为Erelzi在美国上市发卖的阻碍,于是2013年山德士向法院提出对US8063182与US8163522有效化,以排除Erelzi上市的劝止,但法院不久后便否决山德士的上诉。2014年山德士再一次上诉,法院再一次反对。 
直到2016年8月Erelzi获FDA应允前,山德士没再挑衅上诉两项"潜水艇"专利。之前,2016年2月安进向法院起诉山德士,称其侵权关心Enbrel的五项专利,及不有听从BPCIA划定,即未向安进提供Erelzi的生物类似药上市申请等静态。2016年8月二者达成共识,山德士不在美国贩卖Erelzi,法院还未给出讯断。 
参照源头:安进/山德士官网 
原标题:专利 | Enbrel及其专利组织,市场独有期至2029年! 
 
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