编译：范东东
终归证明，美国FDA今年3月份对赛诺菲与Lexicon制药的Zynquista做出反对的的决议，只是SGLT克制剂用于1类糖尿病患者没法失去解放审批的初阶。
7月15日，阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT按捺剂Farxiga，不赞成该药用于医治1型糖尿病患者。阿斯利康希望能够申请该药做为额外的胰岛素补充医治药物，用于其他胰岛素治疗无法有用控制血糖水准的患者。对此，禁锢机构发布了一份残缺的药物再起函。
Farxiga的活性药物要素为dapagliflozin（达格列净），这是一种独创的选择性钠-葡萄糖协同转运卵白（SGLT2）压榨剂，已被允许用于2型糖尿病成年人患者改良血糖管教。该药自力于胰岛素阐扬浸染，在肾脏入选择性克服SGLT2，可辅佐患者从尿液中排斥过剩的葡萄糖。除了降糖感化，该药还具有瘦身和低沉血压的分外甜头。
阿斯利康不有对外揭晓无关回绝启事或重新提交申请的年光表的任何细节，但公司浮现将与FDA亲密协作，探讨后续的处理顺序。
Farxiga是阿斯利康首个失掉禁锢准许治疗1型糖尿病药物。本年3月，Farxiga取得欧盟批准，成为欧洲首个医治1型糖尿病的SGLT2压制剂，详细适应症为胰岛素的口服辅助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖水准控制欠安并且身体品格指数（BMI）≥27公斤/m2（超重或瘦削）1型糖尿病成人患者。阿斯利康谈话人此刻浮现，“正如处方消息中所描摹的那样，咱们对Farxiga和含有Farxiga的制造品的侧面医治收益及带来的荫蔽风险如故弥漫信心。”
美国扣留一小部分的态度与欧洲监禁机构有很大的不同。另外一款竞争出产品赛诺菲/Lexicon的Zynquista异样也获取了欧洲拘留机构的准许，FDA也对其做出了否定的定见。FDA任务职员对运用该药物医治的患者中糖尿病酮酸中毒风险较高且概略具备无奈预测的风险透露表现耽忧。在一项III期病例研讨中，与安慰剂比较，服用Zynquista后糖尿病酮酸中毒风险增进了8倍以上。事实上，其它SGLT2药物也可能面临着这种平安风险的勾引。FDA对此显然采用了愈加严谨的立场，对Zynquista与Farxiga给予了直接回绝的提倡。
在糖尿病市场，阿斯利康对Farxiga请托厚望。2018年，Farxiga的付给高达13.3亿美元，竞争对手方面，强生的Invokana一连两年销售业绩大幅下滑，2018年仅到达了8.81亿美元，而礼来和勃林格殷格翰的药物Jardiance收获了6.58亿美元。
阿斯利康原企图进一步扩展Farxiga在美国市场的占据率，目前来看情况不容乐观。现阶段，该药物在美国市场上的表现差强人意，并没有取得抢先的市场位子。强生Invokana去年在美国周边的贩卖额为7.11亿美元，而Farxiga在该市场的销售劳绩仅为5.91亿美元。
参考源头：AstraZeneca's Farxiga follows rival Zynquista to FDA rejection in Type 1 diabetes
