编译：newborn
拜耳7月15日宣布，美国FDA已批准Gadavist打针液用于心脏磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强（LGE）。此次批准是一个里程碑，将使这一经过验证的非侵入性诊断法子可用于医疗专业人员评估患者是否患者CAD这类最思空见贯的心脏疾病，提供有回护脏遵守的需要动静，以支持对这种高度风靡疾病的意图。
值得一提的是，Gadavist是FDA批准的第一种也是唯逐个种用于CAD患者CMRI的磁共振对照剂。这次批准基于两项前瞻性、开放标签、非随机、多焦点、盲读III期研究，这些钻研入组近800例患者，评价了Gadavist用于CMRI营救发现已知CAD或捐募确认基于症状为疑似CAD病例的能耐。究竟证明了Gadavist的无效性。
CMRI是一种医学成像技术，用于无创评价心血管细碎的死守与布局，来源于磁共振成像（MRI）并基于与MRI不异的基源头根基理，但对血汗管系统的应用发展了美化。固然美国喷射学会与美国心脏病基金会供认适合于心脏成像的多种形式，但CMRI可提供更普遍的新闻，准许医疗保健专业人员获得更为明了、相关与可独霸的答案。
CAD是美国最思空见贯的心脏病类型。在美国，多达一半的中年男性与三分之一的中年女性一生中都有患CAD的风险。环球范畴内，2015年CAD已招致880万人入世。当供给心脏血液、氧气和营养物资的首要血管（冠状动脉）受损或病变时，就会产生CAD。动脉中的胆固醇聚积（斑块）和炎症一样平常是招致CAD的原因。当斑块组成时，它会缩小冠状动脉，减少流向心脏的血流。最终，血流削减大概导致胸痛（心绞痛）、呼吸吃紧或其它CAD的体征和症状。纯粹壅闭则可招致心脏发病作。
Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的美国品牌名，欧洲品牌名为Gadovist，其他区域品牌名为Gadovist 1.0。该药是一种基于钆（Gd）的细胞外造影剂，于1998年初度被批准用于中枢神经琐细的对比增强磁共振成像，今朝已获举世100多个国家批准多个顺应症，包含欧盟、中国、日本、美国等。
Gadavist是病例上运用至多的MR造影剂，迄今为止，全世界规模内已开展了跨越5000万次Gadavist/Gadovist增强型MRI搜查。在中国，Gadavist于本年4月获批新顺应症，用于2岁如下幼儿人群（含足月重生儿）的MRI搜检。这次获批，也使Gadavist成为海内首个得到2岁下列幼儿全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对照剂（GBCA）。
目前，在举世磁共振相比剂市场中，Gadavist的浓度是其他GBCA的2倍，于是打针的体积更少，且利于比较剂的团注，使其更紧凑。权衡磁共振对比剂膨胀T1弛豫时间身手的一项指数——弛豫率也高于其余大少数GBCA。因而，云散高浓度、高弛豫率的特征，Gadavist可以更周全地检出病灶，更清晰地显示病灶细节。
参考本源：
1、FDA approves Bayer's Gadavist MRI agent to help spot coronary artery disease
2、FDA approves Bayer's Gadavist? as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease
