两份大品种，首家过评。
▍4亿大品种，首家过评
9月25日，广州白云山医药个人株式会社发布《对于分公司收到药品注册批件的布告》。布告表现，其分公司白云山制药总厂于2019年9月24日收到国度药监局应允签发的盐酸美金刚片《药品注册批件》。
白云山成为此品种海内首家经由分歧性评估的企业。
公开质料显示，盐酸美金刚片是用于医治中重度阿尔茨海默症的药物，其感召机制为拮抗N-甲酰天冬氨酸受体，延缓兴奋性神经递质谷氨盐酸的截留，改善认知性能，属于2019年版国家医保乙类药物。
▍原研强势，霸占近90%市场
经查询，当前药品盐酸美金刚片的首要生出产厂家为灵北制药与联邦制药。
据米内网数据闪现，2018年在中国都市公立医院、县级公立医院、都会社区外围及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端美金刚片剂贩卖额超过4亿元，灵北制药和联邦制药在海内城市公立病院、县级公立医院的贩卖额划分为民众币41,072万元与群众币4,638万元。
中国公立医疗机构终端美金刚片剂贩卖状况（单元：万元）
（源头：米内网）
不过，随着比年国内药企的发力，丹麦灵北制药的市场份额逐步下滑，从2013年独占市场到2018年跌破90%。
▍华润，又有首家过评
同日（25日），华润双鹤药业发布《对于全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品经由过程仿造药质量和治疗的效果不同性评价的公告》，称其全资子公司华润赛科药业收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品增补要求批件》(批件号：2019B03869)，批准该药品经由不合性评价。
布告展示，华润赛科为同种类首家经过差距性评价的企业。
非那雄胺片首要用于治疗已有症状的良性前哨腺增生症(BPH)：1、改进症状；2、飞扬制作生急性尿潴留的危险性；3、飞腾需进行经尿道切除前线腺(TURP)和前线腺切除术的戕害性。主要剂型包罗片剂、胶囊剂，规格为1mg、5mg。
悍然质料浮现，非那雄胺片原研生产厂家为默沙东公司，1992年初度在英国上市，1994年获准在中国上市。
▍五大药企，占97.4%份额
国内市场，依照米内网药品招招标音讯展现，中国陆地境内已批准上市的非那雄胺片剂生制造企业28家、扩散片生制作企业1家、胶囊剂生打造企业9家。其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家根抵药物目次种类。
2018年通用名非那雄胺TOP20品牌发卖额为13.7亿元民众币，约占天下销售额的97.4%，企业份额样式排名前五名分别为：杭州默沙东制药有限公司90.18%，广东罗特制药有限公司2.11%，武汉人福药业有限责任公司1.43%，天方药业有限公司1.06%，上海今世制药株式会社0.92%。
2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)发卖收入为公家币261.30万元(经审计)。
▍独家过评已有133个
自2017年12月29日第一批过评药品揭橥后，据赛柏蓝不彻底统计，遏制目前共有325个品规通过仿制药分歧性评估，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，独家过评种类有133个。
依据国度相干政策，对于过评种类，在医保支出方面予以适合赞成，医疗机构应优先洽购并在病例中优先选用。从目前看，诸多企业正在发力于一致性评估，过评药品数目愈来愈多，相对应的是留给独家过评的盈利窗口期会原来越短了。
