作者：独活
最新：9月25日，华润双鹤药业株式会社发布布告：全资子公司华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)颠末仿制药质量与治疗的效果差距性评价。受理号：CYHB1850429;原药品许可文号：国药准字H20051983。华润赛科该药品自开展差距性评估任务以来，累计研发投入为公家币952.62万元。
数据展示，2016年7月7日，华润赛科对非那雄胺片(5mg)进行了参比制剂立案，备案号：2016070175。2018年5月，华润赛科对非那雄胺片(5mg)进行了BE存案。2018年6月19至2018年7月19日，华润赛科在辽宁中医药大学隶属医院国度药物病例履行机构展开了通俗题目为“评估非那雄胺片枵腹和餐后外形下生物等效性研究”的BE履行。2018年12月25日，该制作品获取国度药品监视用意局药审外围包揽。
图1：非那雄胺片一致性评估韶光轴
遏制9月25日，通过和视同经由过程仿造药一致性评价品种的受理号抵达361个，增补申请颠末不同性评价的受理号数271个，109个品种;视同颠末受理号90个，47个种类(以中国上市药品目录集为准)。个中289目次受理号数148个，仅58个品种。
岁月维度来看，约略或许看出2017年12月颁布发表第一批通过不合性评估的目次起头(2017年7月与9月的4个受理号为视同经由过程品种)，每月根蒂都有经由过程的品种，在2018年12月抵达至少，总计45个受理号。2019年9月共有18个受理号(视同)经过不合性评估。
图2：各月分歧性评价经由受理号数(含视同通过)
药品经由过程方面来说，已有33个品规一致性评估经由企业数到达3家，包括瑞舒伐他汀钙片(首个到达3家的种类)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前经由过程企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到11个企业;其次是3g的蒙脱石散，达到10个企业。在本次统计中初度到达颠末企业数为三家的是氟康唑片(50mg)、福多司坦片(0.2g)和头孢氨苄胶囊(0.25g)。
表1：通过企业数抵达3家及以上的种类
2018年12月28日，《国度药品照管筹算局对于仿制药品格和疗效不同性评价有关事变的布告(2018年第102号)》提到了两个重要的信号：1、对归入国家根抵药物目次的种类，不再统一配置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前准许上市的含底子药物品种在内的仿制药，自首家品种经由分歧性评估后，其他药品生产企业的近似种类原则上应在3年内完成差别性评价。
据统计，还有35个品规经由企业数曾经抵达2家，行将到达三足鼎峙之势。
表2：经过企业数抵达2家的品种
企业方面，通过受理号数量至多的齐鲁制药有限公司，到达22个受理号，15个种类;本日冠军浙江华海药业股分有限公司排名第二，抵达17个受理号，11个品种。
表3：企业经由受理号数排名
(注：以上表格统计均以单个独立公司统计，不包含子母公司)
以母公司计，经过受理号数量至多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计抵达25个;其次是复星医药，到达23个受理号;排名第三的是华海药业，受理号数抵达17个。通过种类数据至少的是齐鲁制药，品种数为17个;其次是中国生物制药，品种数为15个。
表4：母公司通过受理号数排名
在外洋制药企业不合性评估工作中，齐鲁制药项指数敷陈数目、速度和获批数目均争先同业。截至当前，齐鲁制药已有71个受理号获取受理，总计39个种类。据悉，齐鲁制药共睁开了70余个药物的不同性评估研究，已获批17个(2019年获批11个)，此中12个为国际首家，6个为海外独家。6个独家过评的种类下列：盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片。
此外，华海药业生出产的依非韦伦片(规格：50mg，200mg，600mg)因“原研武艺转移”加入仿造药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，符号着依非韦伦片颠末了仿制药风致与疗效差异性评价。
这类型的品种另有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。
表5：参比制剂目录中的原研武艺转移种类
