者展III期临床强劲疗效

文章来源:健康时报 2019-07-29 21:53

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编译丨newborn 
强生与拜耳在2019年第27届国外血栓与止血学会年会上宣告了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床钻研EINSTEIN-Jr的最新后果:Xarelto医治静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗比较具备不异的复发性VTE风险和相反的低出血率,其疗效与平安性与先前在VTE成年人患者的研究中观测到的终归不同。 
EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签钻研,在28个国家107个病例中心展开,共入组500例先前诊断为急性VTE并已开始承受肝素医治的儿科患者(死亡至17岁),评价了Xarelto绝对于标准抗凝医治的疗效与安然性。研讨中,患者以2:1的比例遭受开放标签、体重调理剂量Xarelto(n=335)或尺度抗凝治疗(n=165)。值得一提的是,该钻研是有史以来针对VTE治疗的最大局限儿科研究,也是评价一种直接口服抗凝剂用于该人群的首个研讨。 
研究测试了Xarelto的各类片剂规格和基于体重的口服液体混悬剂,首要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),首要保险性终究为老火流血和临床干系的非很有问题出血的复合。 
后果闪现,该研究抵达了全体预先指定的尽头: 
复发性VTE方面两个治疗组相反,Xarelto组事项在数值上略低。Xarelto组与标准抗凝组分别有1.2%与3.0%的患者阅历了复发性变乱,两组均无致命性VTE变乱发生。 
临床关连出血也雷同,Xarelto组和标准抗凝组产生率分袂为3.0%与1.9%,Xarelto组未产生大流血事变,标准抗凝组发作两例大出血事变。 
复发性VTE和大出血复合止境(净病例获益)方面,Xarelto组发作率为1.2%,标准抗凝组发生发火率为4.2%。 
对患者在基线和治疗期完毕时发展成像测试,血栓累坠的高涨进一步证明了Xarelto的治疗的效果:初始VTE量完全解除率,Xarelto组为38.5%,规范抗凝组为26.1%。 
 
目前幼儿VTE的治疗一般拜托静脉打针抗凝剂,何况需求进行实验室监测和剂量调停。目前为止,幼儿抗凝医治方案首要基于察看数据和成年人数据的外推。EINSTEIN-Jr研讨代表了儿科VTE医治的一个重猛提高。 
基于EINSTEIN-Jr钻研后果,拜耳已计划向欧洲药品意图局提交要求,扩张Xarelto的营销授权。 
Xarelto是环球用药最普遍的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),由拜耳和强生单干开拓,目前已获批8个适应症,在环球130多个国度容许上市。2018年,该药的全球发卖额高达61.49亿美元,较2017年添加9.02%。用于急性医学疾病患者防范VTE的补充新药要求正在遭受美国FDA的审查。 
参考来历: 
1、XARELTO? (rivaroxaban) Helps Protect Pediatric Patients from Blood Clots in Late-Breaking Phase 3 EINSTEIN-Jr Study 
2、Rivaroxaban demonstrates strong efficacy and safety profile in phase III study in children with thromboembolism 
  
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