复宏汉霖5个全球$60亿生物药进入了收获期

文章来源:健康时报 2019-07-29 21:39

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7月5日,复宏汉霖更新了港股上市要求书,重启港股上市日程;分析其研发管线可能看出,复宏汉霖对标的企业是制药巨擘罗氏,罗氏3个超60亿美元的重磅种类复宏汉霖均有组织且都进入收成期。 
11个重磅生物药5个已进入收获期 
据 Insight 数据库统计发现,目前,复宏汉霖进入病例及以上研发搁浅的生物药共有12个;此中 HLX01(利妥昔单抗生物相似药)曾经获批上市,HLX02(曲妥珠单抗生物相似药)与 HLX03(阿达木单抗生物相斥药)相继报制造,HLX03(贝伐珠单抗生物雷同药)和 PD-1 已经在 III 期病例。都是举世局限内的重磅炸弹级药物。 
 
以下数据根源Insight 举世新药数据库 
 
66亿美元利妥昔单抗独家「首仿」获批 
2月25日,作为中国首个生物不异药获国度药品看管经管局(NMPA)批准上市,商品名:汉利康?,首要用于非霍奇金淋巴瘤。 
获批后,汉利康?迅速进入广西、浙江省级医保目次。据Insight招招标数据(https://db.dxy.cn/v5/bid)闪现,目前汉利康?(10 ml:100 mg)已经在陕西、山东、上海等6个省分中标,平均中标价1640元/支,远低于罗氏同规格中标价2294.44元/支;价格优势将是汉利康?市场扩容的首要促进力。 
 
利妥昔单抗原研为罗氏美罗华(Rituxan)连续多年位居举世药品贩卖榜单 TOP 5,然则2017年之后由于专利到期销售额逐渐下行,罗氏面对重大压力。 
 
悍然数据展示,利妥昔单抗在2017年的样本病院销售规模达到10.75亿元,2018仅前3季度则也曾到达 9.04 亿元,同比增加8%,利妥昔单抗生物近似药的获批将极大提高用药可及性,预计将来继续追求不舍增加。 
就海内市场来讲,下一个利妥昔单抗生物相通药是信达的 IBI301,估计2021岁首获批上市,汉利康将有2年支配的「首仿」独占期,笼统乘隙扩张市场份额。 
2021年之后,海外利妥昔单抗的市场协作将会无比猛烈,朴重晴和、海正药业、华兰基因等会陆续拿下利妥昔生物沟通药。据 Insight 数据库统计,目前处于 III 期临床及以上的进度的种类企业如下: 
 
值得注意的是,复宏汉霖利妥昔单抗 「类风湿性关节炎」新顺应症也曾进入 III 期临床,该适应症一旦得胜上市将加速国出产利妥昔单抗的渗透速率。 
 
69亿美元曲妥珠单抗国制作第二家报上市 
曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)异样为罗氏当家品牌之一,起头于1998年9月获 FDA 许可用于乳腺癌、胃癌,是全世界首个针对 HER-2 人源化单抗;2002年9月,在中国上市。曲妥珠单抗在乳腺癌的拯救医治、新拯救治疗与转移性医治方面已成为 HER-2 阴性乳腺癌患者的标准方案。 
罗氏年报显露,曲妥珠单抗2018年全球发卖额近70亿美元,在2017年抵达销售峰值75亿美元,同样因为原研专利期的到来2,017年以后销售额逐渐下滑。 
 
频年来,我国乳腺癌病发率明显增高,依据国度癌症中心2015年宣告最新数据表示,我国刊出地区女性乳腺癌发病率为37.86/10 万,且每年正以2%-3%的速度递加,今朝全国新发乳腺癌病例数达27.24万,我国已成为乳腺癌病发率增加最快的国度之一。 
在我国, 曲妥珠单抗2016年样板医院发卖额为7.37亿元,同比添加12.8%。2017年曲妥珠单抗经由过程医保漫谈进入国度新版医保目次,同时随着海内曲妥珠相通物的上市,曲妥珠单抗市场有望快捷扩容。据华创证券意料,在中国,曲妥珠单抗在乳腺癌顺应症的市场空间约34亿。 
大品种天然分工猛烈,据 Insight 数据库统计,目前国内尚有14家企业在研曲妥珠单抗生物雷同药,其中复宏汉霖曾经报制造并纳入优先审评;然则速决争先的是三生国健,当前也曾完成现场核对,有望2019年底获批。前有三生国健,后有7家企业追逐,复宏汉霖曲妥珠单抗的日子并欠安过。 
 
200亿美元阿达木单抗4家已报打造,竞争火爆 
复宏汉霖阿达木单抗生物相同药于今年1月份报上市,先已归入优先审评。阿达木单抗(修美乐),连续6年位居举世药品贩卖额榜首,有「药王」之佳誉。 
 
阿达木单抗的适应症是类风湿枢纽关头炎、银屑病这类慢性疾病,病例须要远大。在中国,修美乐订价猥贱且不有医保的赞成(当前中标价 7600-7800/支),以两周一剂的用量来看,患者每年需近20万元费用,普通老黎民根抵用不起。于是,尽管目标患者浩繁,但修美乐在国外的销售额不到寰球总销售额的1%。这种环境下,国发生发火物沟通药一旦获批,将以价钱优势实市场现快捷放量。 
据 Insight 数据库统计,阿达木单抗相反药的研发企业有28家,今朝已有4家企业述说上市,离别为信达生物、海正药业、复宏汉霖与百奥泰生物。估计2019岁终,百奥泰或海正药业会拿下首个阿达木单抗类似药。复宏汉霖当然处于第一梯队,可是约莫获批上市时国出产已有2-3个获批上市,面临市场压力较大,约莫能抢掠到的市场份额并未几。 
 
值得当心的是,近期原研阿达木单抗注射液已经积极跌价挂网,在江西省以3160 元/支挂网,降幅高达60%,为进入新一轮医保目录做操办。 
68亿美元贝伐珠单抗12家企业抢仿 
贝伐珠单抗(商品名:Avastin),是一种重组人源化 VEGF 单抗,是全世界首个可宽泛用于多种瘤的抗血管天生药物,自2004年头度取得 FDA 容许以来,已先后在寰球100多个国家和区域获批上市,用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等10多种肿瘤的医治。 
该种类也是罗氏当家品种之一,2018 年全球贩卖额 68 亿美元,多年位居举世销量 Top10。 
 
据海内样本医院数据统计,2010 年贝伐珠单抗销售额为1000万元,2016 年销售额抵达4.3亿元,2011-2016 年复合添加率为33.9%,远高于行业总体增速程度。 
2017 年,贝伐珠单抗会商进医保,跌价62%,由每瓶 5210 元下降至 1998 元。业界剖析,成功进医保以及顺应症领域不断开释,将来该种类的市场份额将超 50 亿元。 
据 Insight 数据库统计,国内贝伐珠单抗生物近似药在研企业近 30 家,个中信达与齐鲁已率先报上市,齐鲁制药年末无望获批;复宏汉霖则浸没在 10 家同处于 III 期临床的企业中,很难在未来的国际市场分工中拔得头筹。 
 
除上述 4 个重磅生物药(也是复宏汉霖中心种类)外,复宏汉霖在研的 PD-1 单抗(HLX 10)也曾处于 III 期病例。 
 
当然海外 PD-1 也曾造成 2 家进口+3 家国出产事势,但是复宏汉霖在研的 III 病例试验回避了已上市 3 个国打造 PD-1 的获批适应症(霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤),主要发力点放在肺癌这个大顺应症上,假设抢先拿下该适应症,未来市场也是有定然放量空间。 
值得属意的是,恒瑞、信达、君实、百济 PD-1 的非小细胞肺癌也都进入 III 期病例,且进口的 O、K 药都已获批非小细胞肺癌适应症,如果不克不及抢先拿下该适应症,预计未来复宏汉霖很难在 PD-1 上取得大收益。 
综上笼统看出,在生物类似物研发大浪潮下,除已上市的利妥昔单抗生物雷同药与报上市的曲妥珠单抗外,复宏汉霖进入播种期的别的 3 个大品种均面临较大的单干压力。 
仿创疏散,19个生物新药在研 
此前,复宏汉霖招股书透露表现,公司除生物近似药外还有 19 个生物创新药组合,以及 4 个 PD-1 关连的联合疗法在研。 
 
个中,HLX06(重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体)、HLX07(重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体)、HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体)已经在美国、台湾、中国获批病例。 
原题目:复宏汉霖5个全球$60亿生物药进入收成期 
 
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