治疗转移性激素敏感性前列腺癌

文章来源:健康时报 2019-07-29 21:29

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日本药企安斯泰来(Astellas)克期宣布,欧洲药品贪图局(EMA)已受理靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的II类变换要求,用于医治转移性激素迟钝性火线腺癌(mHSPC)患者。 
 
此次II类转变申请,基于来自关键性III期研讨ARCHES以及III期研讨ENZAMET的数据。个中,ARCHES钻研的数据已于往年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)上颁布发表,该研究共入组了1150例mHSPC患者,数据展现:与慰藉剂+雄激素褫夺疗法(ADT)对照,Xtandi+ADT将mHSPC患者的喷射学停顿风险明显低沉了61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; P<0.0001)。该钻研中,Xtandi的安然性与以前医治去势反抗性火线腺癌(CRPC)的临床研究差异。3-4级不良事变(AE)发作率,Xtandi+ADT方案组为23.6%,劝慰剂+ADT方案组为24.7%。不有发生发火意料之外的AE。 
ENZAMET钻研共入组了1125例mHSPC患者,数据表示,与一种常例非甾体类抗雄激素(NSAA)+ADT方案比拟,Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的殒命风险显明消沉了33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。Xtandi+ADT方案组3年总生计率(OS)为80%,而NSAA+ADT方案组为72%。随访时期的不良事宜与疾病分期、患者年纪和实验方案的已知保险性相差别。Xtandi+ADT方案组癫痫与委顿的孕育发生率较高、因不良事情休止治疗率较高。 
 
Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗下公司Medivation联合启迪及销售,该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导胁制剂,可能克制雄激素受体信号传导通路中的多个法式,旨在侵陵睾酮群集后方腺癌细胞的能力,已被证明梗概低落癌细胞的成长,并能要挟肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,兴许和缓前方腺癌细胞的生长。 
Xtandi于2012年初次获批上市,用于治疗转移性去势招架性前方腺癌(mCRPC)。在2018年,Xtandi再获美国和日本核准医治非转移性去势抵抗性火线腺癌(nmCRPC)、在欧盟容许医治高危nmCRPC。 
遵照ARCHES研究的终究,辉瑞和安斯泰来已计划与全世界禁锢机构找寻这些数据,申请Xtandi用于mHSPC男性患者的新适应症。 
原文理由:Astellas Announces Acceptance by the European Medicines Agency of a Variation Application for Regulatory Review for Use of XTANDITM (enzalutamide) in metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer 
原标题问题:前方腺癌药物!辉瑞/安斯泰来Xtandi申请新顺应症,治疗转移性激素敏理性前线腺癌(mHSPC)! 
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