辉瑞Vizimpro获NICE推荐一线治疗NSCLC

文章来源:健康时报 2019-07-30 00:09

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编译:范东东 
日前,辉瑞Vizimpro(dacomitinib)在英国失掉了监禁机构的保举,作为有部分早期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。英国国家安康和照顾增光研讨所(NICE)发布的最新指南显示,英国国度医疗处事零碎(NHS)将为表皮成长因子受体(EGFR)渐变阴性的成年患者提供这类药物的医治机遇。 
Vizimpro是一种口服的、逐日一次的泛人类表皮成长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶压榨剂(TKI)。在美国,Vizimpro于2018年9月底得到准予,用于被证实存在EGFR第19号外显子不足或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。今年4月,该药获欧盟委员会批准上市。其余,Vizimpro也已取得日本监禁机构容许,用于EGFR渐变阴性、不成切除性或复发性NSCLC患者。 
 
EGFR是一种辅助细胞生长和割裂的卵白,当EGFR基因发生渐变后,会导致卵白偏激生动,从而导致癌细胞的天生。EGFR基因渐变出现在10%-35%的NSCLC患者中,最思空见贯的激活性突酿成外显子19缺乏与外显子21 L858R置换,占已知激活性EGFR渐变的80%。 
曩昔,NICE曾回绝该药纳入英国医保体系,其时认为这种酪氨酸激酶克服剂其实不具备本钱收益。 
Vizimpro在英国的定价为每包30粒胶囊,售价2703英镑,但公司为NHS供给了一个陈诉扣头。明明,NHS对最终的陈说售价显露满意。NICE卫生技术手段评猜中心主任Meindert Boysen表示,委员会认为“与NHS现有的治疗法子对照,Vizimpro延长此类肺癌患者的生命的笼统性更高。辉瑞给出的定价使委员会从新考虑对该药物的抉择。” 
Vizimpro的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头研究,执行在随身带EGFR激活渐变的部份晚期或转移性NSCLC患者中展开,评估了Vizimpro绝对付阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线医治的治疗的效果和保险性,主要实验止境是无搁浅留存期(PFS)。 
研究数据显示,与Iressa医治组相比,Vizimpro医治组PFS实现了统计学显著与临床寄义的延长(14.7个月vs.9.2个月),出世或疾病进展风险显著飞腾了41%,到达了钻研的主要止境。 
旧年6月在美国临床肿瘤学会年度会议上颁发的OS数据显示,Vizimpro医治组中位OS为34.1个月,比Iressa治疗组延长了7个月。治疗第30个月时,Vizimpro医治组生活生计率为56.2%,而Iressa治疗组仅为46.3%。 
安然性方面,Vizimpro医治组最多见的不良反应包罗:腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲阑珊、皮肤枯燥、体重加剧、脱发、咳嗽、瘙痒。Vizimpro治疗组有27%的患者孕育发生老火不良反响,最思空见贯的老火不良反响为腹泻和间质性肺疾病。 
有人指出Vizimpro的反作用发生发火率较高,为了抗御老火副反响的发作,可在服药时须要选择较低的剂量。目前,辉瑞已研制出3种靶向药物可用于治疗3种差异类型渐变驱动的肺癌: 
第一代ALK降服剂Xalkori(克唑替尼)用于治疗ALK阴性或ROS1阴性NSCLC; 
第二代EGFR压榨剂Vizimpro用于治疗EGFR突变型NSCLC; 
第三代ALK榨取剂Lorbrena治疗ALK阳性NSCLC。 
参考起原: 
1、NICE OK for life-extending Vizimpro in lung cancer 
2、NICE clears front-line NHS use for Pfizer’s lung cancer drug Vizimpro 
3、Vizimpro recommended on NHS for NSCLC-NICE 
  
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