胃溃疡是胃黏膜被胃酸、胃卵白酶本人消化而造成的超过黏膜肌层的组织毁伤,临床上显露为一样平常在餐后半小时至2小时出现的节律性腹痛,并随同嗳气、返酸、烧心等感到,以致另有恶心、吐逆、呕血、便血。胃溃疡是一种非屡屡见的慢性疾病,患者众多,药物市场空间大,有过奥美拉唑、埃索美拉唑等多个重磅炸弹药物。
医治胃溃疡,从战略上看主要分为:1)抗酸医治。比方中与胃酸的有机弱碱类药物,打败胃酸排泄的H2受体拮抗剂(替丁类),质子泵胁制剂(拉唑类、拉赞类),乙酰胆碱拮抗剂。2)珍惜胃黏膜。譬如颠末药物在胃黏膜轮廓形成关切层,防御受到消化液的持续酸蚀,此类药物有胶体果酸铋、硫糖铝、依卡倍特等。概略是对胃黏膜细胞具有眷注作用的药物,如米索火线醇。3)清除幽门螺杆菌的治疗,因为研究证实80%的胃溃疡患者具备幽门螺杆菌传染。
依卡倍特钠是一种萜类衍生物,属于新型的胃黏膜顾惜剂,可以和胃黏膜病变部位的血浆蛋白拆散,笼盖在胃黏膜上,关心胃黏膜,并施展增长胃部内源性前哨腺素含量等多种药理感化。
依卡倍特钠结构式
依卡倍特钠由日本田边三菱公司原研斥地,2004年即已进入中国销售(商品名:盖爽),由于老文号注销,最新批准文号是2010/3/15获取的,并被《中国上市药品目录集》列为参比制剂和尺度制剂。
本源:中国上市药品目次集
依据医药魔方PharmaGo中标数据库的静态,田边三菱的依卡倍特钠颗粒剂在天下22个区域有过中符号录,中标价格在2.30-3.58元(0.1g/袋)之间。此中,在军区的中标价格相对高于此外中标省分。
依卡倍特钠颗粒剂在国外一直由田边三菱独家生产供应,仿制厂家遮天蔽日,忖测可能跟胃溃疡药物门类众多、单干剧烈,以及原研药代价不高有关。直到了2018年4月,江苏亚邦强生药业有限公司递交的仿造要求(CYHS1100093,老6类)才取得准予,在原研药国内上市14年之后成为首仿厂家。
对比有含意的是,当然江苏亚邦的依卡倍特钠颗粒剂还没有经由过程分歧性评价(致使也未见注销开展BE实验),然则公司曾经在全国8个区域中标,一样规格(0.1g/袋)的中标价在15-20元之间(1.5元的中标价仅出现过1次)。其中在广西省的中标价是20元/袋,而原研是2.74元/袋,国制作仿制药的代价是原研的7倍。若以江苏亚邦在广西的中标价格跟原研在各区域最低中标价2.33元相比,国出产仿造药是原研的近10倍。
来源:医药魔方PharmaGo--中标数据库
田边三菱该制造品代价较低,可能跟其上市之初的订价战略无关。从医药魔方IPM的历史价钱走势来看,原研制作品2010-2018年代价虽有不乱,然则与初次订价的比值在92%-101%之间。也等于说原研制造品的价值10多年来也没逾越4块钱。
泉源:医药魔方IPM
从市场范围来看,独有市场的田边三菱将这个种类的年发卖领取(转动年)最高也才做到1200万元,并没有真正翻开大势。正是因为价钱不高、市场范围不大,原研企业对于这个种类并怎么样器重,年贩卖付给出现下滑趋向。这类场合排场可能也影响了国际企业对这个种类的仿造感情,导致跟进的厂家未几。
本源:医药魔方IPM
以是,江苏亚邦在2011年10月递交仿制申请,时隔7年以后迎来上市,成为依卡倍特钠颗粒剂的国际独家仿造企业,这个毕竟对于企业来讲也曾算是一个不测欣喜。那么,定一个近10倍于原研的代价又何妨,说不定鼎力出奇迹了呢?