10月23日，亿帆医药揭橥书记称，公司控股子公司健能隆医药技能（上海）有限公司（以下简称“上海健能隆”）于2019年10月22日收到美国食品药品监视整治局（以下简称“美国FDA”）孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新勘误的《重组人白介素22-Fc融合蛋白（下列简称“F-652项目”）作为医治“急性移植物抗宿主病”的孤儿药要求》取得美国FDA正式认定并获准予，美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药要求认定环境发展了公示。
F-652项目是把持基因工程技术手段颠末C HO细胞表述的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆领有自立常识出产权的举世独创（1类立异）生物药。F-652项目在活性机理上纯粹摹拟人体白介素22的活性机理，Fc片段大大延长了白介素22的半衰期从而显明晋升药物的医治的效果。猴体内的药代动力学研讨到底表明F-652项目的半衰期由常态白介素22的2小时拖延时间至66小时。感化机理上F-652项目同其原生态白介素22一样是经由STAT3通路宏扬其对收罗肝、胰腺等结构细胞进行关切与复原的机能。研究证明，F-652项目存在关切肝细胞的遵从，并有医治肝纤维化和肝硬化的感召。截止本报告表露日，上海健能隆已完成F-652项目在美国展开急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个顺应症的IIa期临床实行，以及实现在中国展开的急性胰腺炎顺应症的Ia期临床履行，并均达临床执行预设指数。
本次上海健能隆失去美国FDA容许的孤儿药资历认定的是F-652项目用于治疗aGvHD的适应症。aGvHD是移植后初期出生避世的紧要并发症之一，发生发火于供体T细胞抗衡受体抗原激活，从而侵犯重要的受体器官，额定是皮肤、肝脏和胃肠道，大都环境下也可累及别的脏器。根据Evaluate Pharma颁布的《2019年孤儿药呈文》指出，2018年全球孤儿药市场为1,310亿美元，在将来6年（2019-2024），该市场将以12.30%的年度复合添加率极快添加，增速是同时期非孤儿药市场增速（6%）的2倍，到2024年到达2,420亿美元；同时，在2018年销售额排名前100名的孤儿药中，每位患者每年的平均资本为150,854美元，几近短长孤儿药利润的4.5倍。
遏制本呈报吐露日，F-652项目三个适应症累计研发投入9,159.38万元群众币。
