拜耳10亿大品种首仿之争

文章来源:健康时报 2019-10-29 12:14

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10月21日,据米内网数据,北京亚宝生物按仿制药4类机要上市的甲苯磺酸索拉非尼片失去CDE取代受理,该制作品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为10.3亿元,今朝仅原研厂家拜耳的制造品上市销售,3家仿造药企业提交上市申请,其中复星医药子公司重庆药友制药提交岁月劈头,有望斩获首仿。 
甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶榨取剂,能够按捺肿瘤细胞的成长,病例上用于肝癌、肾癌、甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。该制作品由拜耳研发,于2005年12月取得FDA同意上市,用于初期肾癌的一线疗法,2007年10月获取FDA应允,用于医治没法切除的肝细胞癌。 
图:2013-2018年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸索拉非尼片销售情况(单位:万元) 
 
(起原:米内网中国公立医疗机构终端协作技俩) 
拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于2008年7月获批进入国际市场,近几年来在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年上涨,2017年通过会商进入医保,再加之新顺应获批上市,2018年销售额有较大提升,实现销售收入10.3亿元,同比增进32.08%。 
目前国内市场仅原研厂家的甲苯磺酸索拉非尼片上市发卖,随着专利即将到期,多个海外药企已在布局仿造药。 
表:按新注册分类申请上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿造药 
 
(泉源:米内网一键检索) 
北京亚宝生物药业、江西山香药业、重庆药友制药3家药企按仿造药4类提交上市要求,个中复星医药子公司重庆药友药业末尾提交上市要求,有较概略率斩获首仿。 
源头:米内网数据库 
注:数据统计截至10月23日,若有疏漏,迎接指正! 
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