编译丨newborn
9月20日，诺与诺德Rybelsus（搜索引擎营销aglutide，索马鲁肽片剂）获得美国FDA容许，连络饮食管制与运动，改善2型糖尿病成年人患者的血糖管束。该药是寰球允许的首个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体感动剂药物，逐日口服一次，同意的医治剂量有7mg和14mg，将于第四季度在美国上市。
即日，诺和诺德流露了Rybelsus的标价——一切规格（7mg，14mg）26美元/天，即772美元/30片，这一代价与同类注射制造品相称。
此次吐露完毕了对付口服版搜索引擎营销aglutide代价方面长达2年的辩说，并“撤销了投资者对诺和诺德GLP-1注射剂将被强迫大幅降价的担心”。目前，其每周一次皮下注射版搜索引擎营销aglutide制造品Ozempic的标价为770美元，老款逐日一次皮下注射GLP-1药物Vi首席技术官za（利拉鲁肽）标价为920美元。为了抗御蚕食公司的其它同类型制作品，诺与诺德高管们早年已经示意“更左袒于接纳相斥于GLP-1打针剂的定价”。
当然这一标价可能已惹起了市场的一些不惬心，但Jefferies剖析师指出，该标价也曾越过了投资者预计该公司GLP-1打针剂削价打折的分歧反馈。不外，Rybelsus上市的关头数据将是诺与诺德供给的折后价值，当然，这一数据该公司是不会对外表露的。
到今朝为止，诺与诺德方面称，曾经从支出方那处获取了关于Rybelsus病例概况与本人睁开的本钱效益研究的踊跃反应。鉴于诺与诺德渴望将Rybelsus尽早定位至二甲双胍医治失利的2型糖尿病医治内容中，在Rybelsus方面该公司大要会为付出方提供比Ozempic更大的扣头。
作为寰球首个口服版GLP-1降糖药，业界对Rybelsus的贸易蓝图非常看好。EvaluatePharma预想，在2024年，Rybelsus的举世销售额有望到达33.25亿美元。
除了定价，抉择Rybelsus发卖前景的另外一个抉择性成份是其制作品音讯上是否能够成功贴上低落心血管（CV）风险的标签。目前，Rybelsus与Ozempic用于2型糖尿病成年人患者飞腾CV风险的申请正在遭受美国FDA的检察，预计2020年1月获得检察究竟。
该申请基于2项CV预后研究的到底。这些研究在CV事件高风险的2型糖尿病成年人患者中睁开，评估了semaglutide或安抚剂添加至标准照料对CV变乱风险的影响。PIONEER 6研究数据显示，联合规范照料时，口服搜索引擎营销aglutide与慰藉剂比拟将首要不良知血管事故（MACE）风险降低21%，达到非劣效首要止境，但无统计学含义。无非，MACE单个造成一部分方面，口服semaglutide与宽慰剂相比将心血管出生风险明显低落51%、全因出世率显然飞腾49%、非致死性心肌梗死和非致死性卒中方面具有相似性。来自SUSTAIN 6钻研的数据则显示，当联合标准照料时，Ozempic与慰藉剂相比将主要不良MACE复合绝顶风险显着消沉26%。
上述两项钻研中，PIONNER 6显示了非劣效性，而不是优异性；而SUSTAIN 6不有包孕优质性分析。于是，今朝还不能必定Rybelsus和Ozempic在明年头可否确保血汗管标签。诺与诺德梗概需要等候更大范畴的CVOT研讨的数据，例当今年早些时辰启动的Rybelsus一项9600例患者SOUL钻研。这项研讨要到2024年才具完成，但中期解析概略会为更早赢得成功提供机缘。对付该研究，诺和诺德显现，目前“患者招募搁浅顺遂”。
在FDA的心血管标签检察决定前带动SOUL研究看起来是一项费钱但多是重要的安全策略。根据EvaluatePharma Vision的研发资源模子预计，SOUL研究将破耗约3亿美元。
参照泉源：
1、Pricing questions remain as Novo gets the nod for oral sema
2、Novo prices oral Rybelsus on par with injectable rivals, ending discount fears
