「医药速读社」国家药监局

文章来源:健康时报 2019-08-08 20:00

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【2019年08月08日 / 医药资讯一览】礼来肿瘤学事业部高管转变 Loxo掌门人介入;肿瘤治疗公司Vesselon收购FDA准予的抗癌药物Imagent;PARP压迫剂奥拉帕利医治后方腺癌达到3期病例主要终点;新加坡医疗科技公司DocDoc完成1300万美元融资……每日鲜嫩药闻医讯,速读社与您一块儿存眷!(点击标题,可获取原文) 
Part 1 政策简报 
| 四川省药监局发文:近程药事≠执业药师在岗执业 
8月7日,四川省药监局发布陈说称,为规范药品批发连锁企业审批及解放任务,推进药品流利行业安康、有序发展,起草了《对付进一步尺度与促进药品批发连锁企业进行的讲演(席卷见解稿)》。见地稿大白,远程药事≠执业药师在岗执业,只能作为执业药师不在岗时的药学效力填补。(药店经理人) 
| 国度药监局:启用新版《药品生制作许可证》等许可证书 
8月7日,药监局官网发布了国家药监局解析司对付启用新版《药品生制作许可证》等许可证书的讲演。(E药司理人) 
| 政策出台!为幼儿用药亮“绿灯” 
克期,国度中医药用意局发布《关于展开幼儿血液病、恶性肿瘤医疗就诊及包管筹算任务的机要》,《陈述》中额定夸诞国家中医药图谋局将完美药品供给和剖析包管轨制。(医药地舆) 
Part 2 出产经考察 
| 礼来肿瘤学事业部高管变更 Loxo掌门人退出! 
外埠时间8月7日,礼来宣布肿瘤学全世界垦荒与医疗事项高级副总裁Levi Garraway博士到职,Loxo公司ceoJosh Bilenker将成为该岗位暂且经受人。(sina医药新闻) 
| 肿瘤医治公司Vesselon收购FDA准许的抗癌药物Imagent 
8月8日动静,肿瘤医治公司Vesselon宣布收购了FDA允许的药物Imagent?。Vesselon将使用Imagent在四类癌症药物中树立新的医治复合物:细胞因子、溶瘤病毒、单克隆抗体和核酸构建物。(动脉网) 
| Glycomine实现3300万美元B轮融资 开荒先本能糖化障碍取代疗法 
8月7日,生物技术手段公司Glycomine实现3300万美元B轮融资。本轮融资后,Glycomine将进一步研发P漂亮MM2-CDG的承办疗法,并进入初期临床研究阶段。(动脉网) 
| 新加坡医疗科技公司DocDoc实现1300万美元融资 
8月6日,医疗科技公司DocDoc宣布实现1300万美元融资,筹集的资金将用于支持DocDoc的市场缩减,并美化其患者智能平台。本轮融资以可转换债券的形式进行,由香港基金Adamas Finance Asia和香港基金Cyberport Macro Fund一起投资。(动脉网) 
Part 3 药闻医讯 
| Rhythm立异疗法III期病例成功 年末递交上市要求 
日前,Rhythm Pharmaceutical颁布发表了评估黑皮质素受体4打动剂setmelanotide两项环节性III期临床试验的主动顶线事实。Setmelanotide是一款首创的、寡肽类MC4R打动剂,启示用于医治罕见的肥胖遗传性疾病。(sina医药新闻) 
| 精准抗癌疗法获优先审评资历 来岁2月无望获批 
致力于开拓精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA已承受该公司为avapritinib递交的新药申请,用于医治携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,概略作为四线疗法医治GIST。(药明康德) 
| 紫杉醇口服疗法到达3期病例止境 医治的效果优于古板静脉注射给药 
致力于研发治疗癌症新疗法的生物医药公司Athenex宣布,病例试验究竟注解,其紫杉醇与encequidar星散的口服配方,在医治转移性乳腺癌的症结性3期病例研讨中达到了主要尽头,其疗效明明优于古板静脉注射紫杉醇。该公司计划尽快递交新药要求。(药明康德) 
| PARP胁制剂奥拉帕利医治后方腺癌抵达3期病例首要绝顶 
日前,默沙东与阿斯利康宣布,Lynparza在医治转移性去势抵御前哨腺癌男性患者的3 期病例试验PROfound中取得被动毕竟。截止目前,这是PARP降服剂治疗转移性去势招架性火线腺癌的仅有一项获取踊跃毕竟的3期试验。(药明康德) 
| 这些东西最低级调派 涉GE、泰利福、美敦力 
8月6日,国度药监局连发7条打造品差遣信息,此中美敦力对两款产品吩咐消磨,泰利福对两款出产品召还,西门子对一款出产品调派,GE对一款产品派遣。此中泰利福召还的一款制造品在中国区的发卖数目逾越75万件,GE吩咐消磨的制作品在中国贩卖数量为1239台。(赛柏蓝器械) 
| Ionis反义药物Waylivra治疗家眷性部门脂肪养分不良取得告捷! 
克期,Ionis公司与旗下公司Akcea Therapeutics联合宣布了反义RNA药物Waylivra医治家族性一部分脂肪养分不良临床钻研BROADEN的顶线终究。终归表示,该研究达到了首要绝顶:与安慰剂组比拟,Waylivra治疗组甘油三酯水准在统计学上明明降低。(生物谷) 
 
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