今天，默沙东（MSD）公司颁布，美国FDA应允该公司的重磅PD-1打败剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表白PD-L1（CPS>10），而且在蒙受过一种或多种后期琐屑治疗后疾病继续停顿。值得留心的是，这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。
食管癌一般最早于食管内层，而且可以缩减到食管的另外一小块和转移到身体的其它部位。它主要分为两类：鳞状细胞癌与腺癌。在2018年，举世有逾越57万新诊断的食管癌病例，逾越50万人因此入世。中国事全国上食管癌起病率最高的国度之一。早期患者的5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管四面的机关或器官时，5年糊口率降落到23%，如发作远端扩散，患者留存率独一5%。
Keytruda是默沙东垦荒的人源化抗PD-1单抗疗法。它颠末阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的扩散，前进身体免疫体系发明和杀伤癌细胞的才略。自2014年首度获批医治早期玄色素瘤以来，曾经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等20多项顺应症。在中国，它也曾经失去允许医治黑色素瘤和非鳞状非小细胞肺癌。
这一核准是基于名为KEYNOTE-181与KEYNOTE-180的临床试验事实。在开放标签，含活性比照的随机3期病例试验KEYNOTE-181中，628名复发性局部晚期或转移性食管癌患者接受了Keytruda大概化疗的医治。试验结果表明，在肿瘤注解PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda组的中位总生涯期（OS）为10.3个月，化疗组这一数值为6.7个月（HR=0.64，95% CI: 0.46, 0.90）。Keytruda组的主观缓解率（ORR）为22%，纯粹缓解率（CRR）为5%，化疗组的数值别离为7%和1%。Keytruda组的中位减缓持续年华（DOR）为9.3个月，化疗组为7.7个月。
在名为KEYNOTE-180的非随机、开放标签2期临床试验中，121名至少遭受过两种后期细碎疗法的局部早期或转移性食管癌患者承受了Keytruda的治疗。在肿瘤评释PD-L1的ESCC患者中，ORR为20%。
“晚期食管癌患者的治疗决议非常有限，分外是他们的疾病停留以后，”默沙东钻研履行室肿瘤学病例钻研副总裁Jonathan Cheng博士说：“基于这一应允，Keytruda成为第一款获批治疗特定经治复发性局部晚期或转移性ESCC患者的抗PD-1疗法，为患者供应了需要的新单药治疗抉择。”
参考材料：
[1] FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab). Retrieved July 31, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-new-monotherapy-indication-mercks-keytruda-pemb
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