作者：Zhulikou431
7月23日，韩国生物制药公司三星Bioepis/默沙东的Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗）获美国FDA准许，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物近似药，是三星Bioepis在美国应允的第三款抗TNF生物相同药，同时也是该公司在美国核准的第4款生物近似药。
环球制药业在蓬勃进行，生物制药范畴也取患了长足的进步，从近几年美国FDA以及欧盟获批的生物相同药名单中，咱们可以看到两个韩国制药企业被动的身影-Celltrion公司和三星Bioepis，遏制当前美国FDA共批准生物不异药23款，此中韩国药企Celltrion公司与三星生物共占6个。
表1 韩国制药企业在FDA获批的生物相斥药
我们先大抵熟习一下韩国医药市场的根蒂根基情况（见表2）:韩国医药家产的市场规模为187亿美元(截至2016年)，约占寰球医药市场1.1万亿美元的1.8%，占海外GDP的1.2%，外洋出产业GDP的4.3%。同期，韩国国内药品生产总值162亿美元，进入口划分为31亿美元与56亿美元，韩国国外生物制药生产总值17.3亿美元，占韩国海外药品市场的9.2%。截至2016年，天下共有737家药品生产企业。个中，制剂厂家367，原料药生产厂家204，准药品（保健品）生产厂家379。
表2 韩国制药企业的市场规模
2000年以来，韩国药品监禁机座谈制药企业不时努力，其药品的羁系与风致贪图零碎不竭完美，韩国药品不单受到西北亚、中美、南美国度的信托，也失掉西洋国家的信赖。韩国MFDS于2014年5月染指PIC/s，这是韩国药品生产企业品格与治理能耐的国际证明，其他，2016年11月，韩国胜利问鼎ICH，这为韩国赢取了较高的国际位置，为韩国在环球市场的发展创造了晦气的情况，同时也证实了韩国的药品监管零碎程度与收罗美国在内的兴旺国家相等，成为当先的药品释放政策的国度之一。
新药开研发投资方面，韩国始终在加大新药拓荒投资的力度，据统计资料表示，2016年，韩国药品生产企业研发付出匀称占贩卖收入的6.0%，上市药品生产企业研发付给占发卖收入的8.9%。颇为指出的是，创新型制药公司研发占比为11.7%，远远超过了产业的3.7%。2016年韩国制药企业研发预算为11.56亿美元，比前五年年均添加6.7%。
另外新药研发方面，自1999年告捷研发韩国第一个新药产品"Sunpla打针液(用于癌症医治)"以来，截至目前，韩国已经研发了30余种新药。从1999年到2018年，韩国匀称每一年推出1.7种新药，正逐步成为全世界制药巨头。另外，近20种药物产品已在涵概美国与欧洲在内的全世界首要医药市场站稳脚跟。
在生物制药方面，韩国取得了傲人的成就，在举世商业化的7种干细胞治疗产品中，有4种是在韩国开辟的，个中采集世界上第一个干细胞治疗产品，Pharmicell公司研发的用于治疗急性心肌梗死的自体骨髓间充质干细胞药物Hearticellgram-AMI。其它，由SK化学研发的血友病医治药物NBP601 (AFSTYLA)（妙技造诣让渡给CSL），2016年成为第一个获得美国FDA市场受权的国产新型生物制剂。
目前中国制药行业的架构在发作奇奥的变化，传统化学制药工业在创新与行业内部的占比也曾接近顶端，随着中国生物制药行业的进行，生物制药行业关于中国制药行业的小我私家态势影响愈来愈明明。而我们对于半岛的韩国生物制药工业的存眷与钻研，注定对咱们未来一段年华行业的进行预期判断，是有接济的。
参考文献：2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
原问题：他乡采风 | 神速鼓起的韩国生物制药行业
