作者：时生
截至7月11日，CDE接替一致性评价受理号共计1263个（377家企业的373个品种，按填补要求计，下同），个中已经过受理号有222个（96品种）过评。进入2019年以来，一致性评价在1月泛起高峰述说与获批后，节奏逐步放缓，刚才过去的6月仅51个受理号获庖代，11个受理号经过；7月赶超6月将成必定，遏制日前11日已有56个一致性评价药品受理号获CDE代替。
数图来历：药智数据企业版仿制药一致性评价赏析零碎数据库
本周（7月4日至7月11日），一致性性评价工作持续推动又有5品种审批竣事，过评期近，23种类获经办，打针剂扎堆机要。更多详情且随小编一起看看。
1.5种类过评期近，角逐不休
本周6受理号（5种类）审批完毕，深圳中联制药的盐酸二甲双胍片、河北冀衡药业的对乙酰氨基酚片和哈药的蒙脱石散呈“制证完结—待发批件”形态；苏州东瑞、杭州民生药业的盐酸左西替利嗪片，以及沈阳红旗制药的异烟肼片均呈“已发件”状态，坐等官宣过评喜信。
本星期一致性评估审评审批竣事详细情况表
值得提及的是除对乙酰氨基酚片没有3家满员外，其余4品种过评企业均已超额，可见协作剧烈，各家企业争相比赛。个中盐酸二甲双胍片、蒙脱石散已有5家企业过评，异烟肼片过评企业已达4家，盐酸左西替利嗪片有了3家企业。别的，除本周河北冀衡药业对乙酰氨基酚片审批完毕外，上周中美天津史降服药的该种类也已呈“已发件”形状，过评期近，两家企业谁将抢得前三末位，优先享用政策赢余，咱们刮目相待。
2.45受理号获承办，三分之一归齐都药业
本周CDE新增一致性评估受理号45个，波及23个种类，此中50%为首家机要获受理种类（详细详细情况可见文末附表）。值得寄望的是本周注射剂一致性评价再一次扎堆保密，占比到达71.11%，达32个受理号（12品种），齐鲁制药、礼貌晴和、扬子江药业、石药欧意、人福药业等重磅种类纷繁在列。
本周一致性评估打针剂秘密受理详情
不能不提的是端正晴和的钆塞酸二钠注射液，是一种存在肝脏独特性的磁共振造影剂，对体现肝内外胆道细碎的结构与迟滞情况、体会肝细胞苦守、定性差异类型的肝毁伤等供给援助；这有助于肝脏病灶的检出，分外能进步渺小肝脏肿瘤的检出率，从而无利于肝脏病变的早期诊断和治疗。由于钆塞酸二钠存在成果确切、使用方便、反浸染可控等长处而备受业界关注。6月才刚失去生出产批件，为海外首仿药，现一气呵成一致性评价通知获受理，再次领先构造，颠簸正直天晴在肝康健畛域的优势身分。
此外，本周山东齐都药业成另外一大亮点，不鸣则已一鸣惊人，算计17个品规药品（4个品种）述说一致性评估获受理，并且悉数为打针剂，离别是盐酸托烷司琼打针液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠打针液、和葡萄糖打针液。值得提及的是按照药智数据企业版仿造药一致性评估阐发琐细数据库显露，截止今朝，山东齐都药业一致性评估告诉受理号计较19个，5种类，此前陈说的阿昔洛韦片已于往年年初过评。并从受理号看，山东齐都药业此举一路过关斩将，进入一致性评估陈诉企业TOP10，与湖南科伦制药齐平。
数图来历：药智数据企业版仿制药一致性评价阐发琐细数据库
注：以上统计仅以个体公司计算，未进行子母公司分隔
附件：本周一致性评估陈诉受理详细情况
