强生旗下杨森制药公司克期宣布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)医治复发/难治性高发性骨髓瘤（漂亮MM）患者的III期病例钻研COLUMBA（美眉Y3012）的数据。后果显示，SC剂型Darzalex与静脉注射（IV）剂型Darzalex对照在药效和药代能源学方面具备非劣效性、给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液相干反馈发生发火率更低（13% vs 35%）。
Darzalex SC采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送手艺斥地，配方中含有重组人无色质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，Darzalex IV已被许可用于某些高发性骨髓瘤（美女）患者的医治。
Darzalex是全球首个靶向CD30的单抗药物，已获批一线、二线及多线医治多发性骨髓瘤，2018年销售额攻破20亿美元。该药有了后劲医治高表达CD38的其他多种类型肿瘤。
COLUMBA钻研首席调查员、西班牙萨拉曼卡大学病院骨髓瘤科主任Maria Vi首席技术手段官ria Mateos医学博士展现：“这项钻研表明，与目前的静脉注射制剂相比，皮下打针制剂Darzalex的药代能源学与医治的效果不亚于目前的静脉注射制剂，何况需求的是，供给了固定剂量的给药、较短的输注时间和较低的输注相干反应孕育发生率的潜力。Darzalex IV已被证明是治疗多发性骨髓瘤的重要药物，一种新的皮下配方将为患者供给一种分歧的体验，收罗更短的给药光阴。”
杨森研发公司肿瘤学举世医疗事务副总裁Mark Wildgust博士显现：“咱们不绝在探索新的门径来捐募患者，这些使人折服的研究下场增强了Darzalex新的给药路子的潜力。咱们守候着这一皮下配方的开释申请，为ＭＭ患者带来这种新的治疗抉择。”
COLUMBA是一项随机、开放标签、多焦点钻研，共入组了522例复发性或难治性漂亮MM患者，这些患者既往已承受最多3种疗法，包括一种卵白酶体榨取剂（PI）与一种免疫疗养剂（IMiD），或其疾病对一种PI和一种IMiD均难治。研究中，Darzalex SC治疗组（n=263）蒙受皮下打针Darzalex（固定剂量1800mg，与rHuPH20一块儿配制，rHuPH20浓度为2000单位/毫升），第1-2周期每星期一次、第3-6周期每2周一次、第7周及以后每4星期一次。Darzalex IV医治组（n=259）接受静脉输注Darzalex（剂量16mg/公斤），第1-2周期每周一次、第3-6周期每2星期一次、第7周及之后每4星期一次。每个周期为28天。Darzalex SC治疗组中，Darzalex以固定体积给以，3-5分钟内完成皮下注射。Darzalex IV治疗组，第一次、第二次和以后Darzalex静脉输注的中位持续岁月分别为7.0小时、4.3小时、3.4小时。2个医治组继续治疗，直至疾病搁浅或不行接受的毒性。
事实显示，中位随访7.5个月，Darzalex SC治疗组与Darzalex IV医治组在首要尽头总缓解率（ORR）与第三个治疗周期第一天daratumumab谷浓度（Ctrough）方面存在非劣效性。详细数据为：（1）ORR方面，SC治疗组为41%、IV医治组为37%（比值=1.11，95%CI:0.89-1.37，p＜0.0001），抵达了指定非劣效性标准。ORR在全体临床关连亚组均近似，征求基于体重。（2）Ctrough方面，SC治疗组谷浓度几许平均值为499mg/mL、IV治疗组谷浓度若干匀称值为463mg/mL（比值=108%，90%CI:90%-122%），达到了指定非劣效性尺度。（3）疾病无停顿生存期（PFS），2个医治组具备可比性（HR=0.99，95%CI:0.78-1.26，p＜0.9258）。（4）每次SC注射的中位继续岁月为5分钟，而IV输注的中位持续年光超越3小时。
平安性方面，Darzalex SC与Darzalex IV比较最多见的（＞5%）3/4级治疗涌现的不良事故（TEAE）网罗血小板减少症（14% vs 14%）、贫血（13% vs 14%）与中性粒细胞减少症（13% vs 8%）。Darzalex SC与Darzalex IV比较输液干系反馈孕育发生率较低（13% vs 35%，OR=0.28，95%CI:0.18-0.44，p＜0.0001）。招致医治终止的首要缘由收罗停顿性疾病（SC组43%，IV组44%）与不良变乱（SC组7%，IV组8%）。
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