类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市

文章来源:健康时报 2019-07-28 21:25

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本日,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局应允,用于医治成中度至重度类风湿性枢纽关头炎(RA)。 
 
类风湿性枢纽关头炎影响了全全国 2370 万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗,但得多患者对氨甲蝶呤无反响或不手段受,这使他们具有疾病停留风险。这些患者急需新的医治法子来减缓疾病。 
塞妥珠单抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款无 Fc 组织域、聚乙二醇化润色的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人 TNF-α具有极为高的亲和力,可以决定性中与 TNF-α的病理生理学感化。 
该药于 2008 年 4 月 22 日获 FDA 准许上市,2009 年 10 月 1 日 EMA 允许上市,其实不息精简适应症,当前涵盖多种炎症性疾病:类风湿性关节炎、银屑病枢纽关头炎、强直性脊柱炎、脊柱枢纽关头炎以及克罗恩病。本年 3 月尾,Cimzia 获美国 FDA 批准,用于存在炎症体征的勾当性非喷射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成年人患者的医治。这次同意,使 Cimzia 成为首个也是唯逐一个失去 FDA 同意治疗 nr-axSpA 的药物。 
2018 年 3 月 30 日,UCB 公司提交的抗炎药 Cimzia 医治中度至重度类风湿性枢纽关头炎(RA)的入口药物许可证(IDL)要求得到药审核心取代,药品称谓为培塞利珠单抗打针液;在 2018 年 6 月 5 日,以具有显着治疗上风立异药归入优先审评步骤,最终于 2019 年 7 月获批上市。 
此次上市申请基于在中国 RA 患者中展开的 2 项 III 期临床研讨(RAPID-C,RAPID-C OLE)的自动数据。在既往蒙受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不够的中度至重度 RA 成人患者中,进行了 Cimzia 与 MTX 拆散用药的无效性和保险性评价。终归表现,与 MTX 单药治疗相比,羁糜用药能显著减缓 RA 症状和体征。 
目前 Cimzia 为 UCB 发卖金额排名第一确当家种类,2018 年 Cimzia 的净发卖金额为 16.92 亿美元,位居寰球药品贩卖 Top100 中第 81 位。 
 
 
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