天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）是一家藏身中国、面向全世界聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病医治领域的创新型生物制药公司。昔日，该公司宣布，中国国家药品监视治理局（NMPA）已准予针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4展开新药临床试验（IND），该抗体由天境生物自主研发，病例试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已实现TJC4在美国I期病例研究首例患者给药。
作为天境生物翻新出产品管线的重点工程，TJC4在寰球畛域内有明明差混合上风，是具有“同类最优”的启迪后劲的CD47单克隆抗体。与此外已知CD47抗体有所差异的是，TJC4有一个特异的分离表位，可最小程度与红细胞星散，并无凝聚，且在食蟹猴毒理试验中无贫血表征。
CD47是一种广泛表白于多种癌细胞外表的糖卵白，经过与肿瘤吞噬细胞外貌SIRPα联接囚系“别吃我”信号，禁止巨噬细胞吞噬感召。TJC4经由过程阻断CD47通路使肿瘤得以被巨噬细胞吞噬，推进抗肿瘤T细胞免疫反应，存在成为肿瘤免疫领域治疗方案的后劲。TJC4 (TJ011133) 是存在差夹杂特质的CD47单克隆抗体，兴许最大限定地减少与畸形红细胞荟萃并削减对其影响。与另外已知的CD47抗体有所差异的是，TJC4领有一个独特的涣散表位，可最小程度与红细胞汇集，且不发作溶化劝化，同时具备弱小的抗肿瘤活性，这在一系列网罗食蟹猴毒理实行的临床前和毒理学研讨中已被证明。
天境生物研发总裁申华琼博士显现：“咱们很幸运获取中国国度药品监视解决局通过的立异全人单克隆抗体TJC4新药临床试验（IND）批件，这是我们暨创议该工程美国I期临床试验后的又一里程碑。通过天境生物的翻新设计，TJC4的病例前数据表明，TJC4不但有弱小的抗肿瘤活性，还避开了血液细碎的平安隐患，因此有望成为“同类最优”的CD47单克隆抗体，进而为全球患者供应加倍优异的医治方案。”
作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47不绝被行业喻为PD1/PDL1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。
值得一提的是，2018年10月，信达生物（Innovent Biologics）重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188）率先获取美国FDA揭晓临床试验批件，成为第一家失去美国FDA准许CD47单抗进入临床研讨的中国生物制药公司。往年3月中旬，IBI188在美国展开的I期临床研究（CIBI188A102）完成为了首例患者给药。在中国，信达生物于2018年9月获取NMPA发表的IBI188药物临床试验（IND）批件，今年1月，该药的I期病例钻研实现了首例患者给药。（生物谷Bioon.com）
原文因由：I-Mab Announces IND Approval for Its Proprietary TJC4, A Potentially Differentiated CD47 Antibody, to Initiate Clinical Trials in China
原题目：靶向肿瘤“别吃我”旌旗灯号！天境生物差同化CD47单抗TJC4获中国NMPA容许展开临床试验
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