英国制药巨子阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）昨天在英国扣留方面传来喜信。英国国度卫生与临床美化研究所（NICE）已宣告一份终极带领文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重目标≥27公斤/m2且零丁使用胰岛素治疗无法紧缺控制血糖水准的患者。
无非，NICE对该药提出了一系列限度，仅用于天天摄入胰岛素跨越0.5单位/公斤体重的患者。Farxiga是一种决议性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2压制剂（SGLT2i），之前已获欧盟批准，用于2型糖尿病（T2D）成年人患者的治疗。除了降糖以外，Farxiga还能供给降低血压与减少体重的额定优点。
Farxiga是阿斯利康首个取得监禁允许医治T1D的药物。今年3月，Farxiga再获欧盟允许，成为欧洲首个治疗T1D的SGLT2压迫剂，该药具体顺应症为：作为胰岛素的口服副手医治药物，用于接受胰岛素医治但血糖水准控制坏况且身体风致指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）T1D成人患者，改良其血糖控制。今朝，Farxiga治疗T1D适应症也正在遭受美国FDA的审查，约莫今年下半年得到终究。
Farxiga治疗T1D顺应症的获批，是基于III期病例项目DEPICT的数据。该工程囊括2个III期病例钻研DEPICT-1（NCT02268214）与DEPICT-2（NCT02460978），这2个钻研均为24周、随机、双盲、平行组比较钻研，在接受胰岛素治疗但血糖水准管教欠好的T1D患者中展开，评价了2种剂量Farxiga（5mg和10mg）作为胰岛素的一种口服拯救疗法，对患者血糖管束的影响。
来自DEPICT-1的短期（24周）和暂且（52周）数据以及来自DEPICT-2的短期（24周）数据体现，在第24周与第52周，与慰藉剂相比，2种剂量Farxiga（5mg与10mg）使糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、每日胰岛素总用量从基线完成了统计学明显及临床意思的高涨。
安然性方面，DEPICT病例项目中Forxiga的保险性与该药医治2型糖尿病（T2D）的安然性不同，但在治疗T1D时，与慰藉剂组相比，Farxiga治疗组有较高比例的患者发生发火糖尿病酮症酸中毒（DKA）事变。DKA是一种思空见贯的糖尿病并发症，在T1D患者中的产生率比T2D患者中高。
Farxiga（达格列净）：中国上市的首个SGLT-2i降糖药
Farxiga是一种首创（first-in-class）、决定性SGLT2i，主要通过胁制注解于肾脏的SGLT2（是一种转运蛋白，参加肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收感召），削减肾脏对葡萄糖的重吸引，增长尿液中葡萄糖的分泌，从而达到低沉血糖水准的功效，况且该降糖成果不依赖于β细胞听从和胰岛素抵制。
在中国市场，Farxiga于2017年3月得到中国食物和药品监督管理总局（CFDA）容许，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成年人患者改良其血糖管束。这次批准，使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的举荐肇端剂量为每次5mg，逐日早上服用1次。
值得一提的是，除了阿斯利康之外，另有多家药企正在开荒SGLT胁制剂医治T1D。2018年12月，安斯泰来降糖药Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸，SGLT-2i）获日本许可，用于T1D成年人患者的治疗。今年4月底，赛诺菲/Lexicon降糖药Zynquista（sotagliflozin，索格列净，SGLT-1i/SGLT-2i）得到欧盟容许治疗1型糖尿病，但在美国方面，该药因酮症酸中毒（DKA）风险已被FDA回绝。
其他，礼来/勃林格殷格翰糖尿病同盟也正在启示Jardiance（empagliflozin，恩格列净，SGLT-2i）医治T1D，并且已处于III期临床。强生也正在启迪Invokana（canagliflozin，卡格列净，SGLT-2i）用于医治T1D。
原文出处：NICE recommends funding for psoriasis and type 1 diabetes drugs
原标题：1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2压榨剂类降糖药Forxiga（安达唐，达格列净）获英国批准
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