关注阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获英国批准

文章来源:健康时报 2019-07-28 19:23

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英国制药巨子阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)昨天在英国扣留方面传来喜信。英国国度卫生与临床美化研究所(NICE)已宣告一份终极带领文件,推荐Farxiga用于1型糖尿病(T1D)患者的治疗,具体为:体重目标≥27公斤/m2且零丁使用胰岛素治疗无法紧缺控制血糖水准的患者。 
无非,NICE对该药提出了一系列限度,仅用于天天摄入胰岛素跨越0.5单位/公斤体重的患者。Farxiga是一种决议性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2压制剂(SGLT2i),之前已获欧盟批准,用于2型糖尿病(T2D)成年人患者的治疗。除了降糖以外,Farxiga还能供给降低血压与减少体重的额定优点。 
Farxiga是阿斯利康首个取得监禁允许医治T1D的药物。今年3月,Farxiga再获欧盟允许,成为欧洲首个治疗T1D的SGLT2压迫剂,该药具体顺应症为:作为胰岛素的口服副手医治药物,用于接受胰岛素医治但血糖水准控制坏况且身体风致指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)T1D成人患者,改良其血糖控制。今朝,Farxiga治疗T1D适应症也正在遭受美国FDA的审查,约莫今年下半年得到终究。 
Farxiga治疗T1D顺应症的获批,是基于III期病例项目DEPICT的数据。该工程囊括2个III期病例钻研DEPICT-1(NCT02268214)与DEPICT-2(NCT02460978),这2个钻研均为24周、随机、双盲、平行组比较钻研,在接受胰岛素治疗但血糖水准管教欠好的T1D患者中展开,评价了2种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服拯救疗法,对患者血糖管束的影响。 
来自DEPICT-1的短期(24周)和暂且(52周)数据以及来自DEPICT-2的短期(24周)数据体现,在第24周与第52周,与慰藉剂相比,2种剂量Farxiga(5mg与10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线完成了统计学明显及临床意思的高涨。 
安然性方面,DEPICT病例项目中Forxiga的保险性与该药医治2型糖尿病(T2D)的安然性不同,但在治疗T1D时,与慰藉剂组相比,Farxiga治疗组有较高比例的患者发生发火糖尿病酮症酸中毒(DKA)事变。DKA是一种思空见贯的糖尿病并发症,在T1D患者中的产生率比T2D患者中高。 
Farxiga(达格列净):中国上市的首个SGLT-2i降糖药 
 
Farxiga是一种首创(first-in-class)、决定性SGLT2i,主要通过胁制注解于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参加肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收感召),削减肾脏对葡萄糖的重吸引,增长尿液中葡萄糖的分泌,从而达到低沉血糖水准的功效,况且该降糖成果不依赖于β细胞听从和胰岛素抵制。 
在中国市场,Farxiga于2017年3月得到中国食物和药品监督管理总局(CFDA)容许,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成年人患者改良其血糖管束。这次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的举荐肇端剂量为每次5mg,逐日早上服用1次。 
值得一提的是,除了阿斯利康之外,另有多家药企正在开荒SGLT胁制剂医治T1D。2018年12月,安斯泰来降糖药Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸,SGLT-2i)获日本许可,用于T1D成年人患者的治疗。今年4月底,赛诺菲/Lexicon降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净,SGLT-1i/SGLT-2i)得到欧盟容许治疗1型糖尿病,但在美国方面,该药因酮症酸中毒(DKA)风险已被FDA回绝。 
其他,礼来/勃林格殷格翰糖尿病同盟也正在启示Jardiance(empagliflozin,恩格列净,SGLT-2i)医治T1D,并且已处于III期临床。强生也正在启迪Invokana(canagliflozin,卡格列净,SGLT-2i)用于医治T1D。 
原文出处:NICE recommends funding for psoriasis and type 1 diabetes drugs 
原标题:1型糖尿病口服新药!阿斯利康SGLT2压榨剂类降糖药Forxiga(安达唐,达格列净)获英国批准 
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