7月16日，Seattle Genetics/Astellas云集颁布发表向FDA提交在研抗体偶联药物enfortumab vedotin的上市申请（BLA），用于承受过PD-1/L1榨取剂与铂类药去世疗的有部分早期或转移性尿路上皮癌患者。
Enfortumab vedotin仰仗I期EV-101钻研的毕竟在该顺应症上失去过FDA赋予的“突破性药物”资历，Seattle Genetics/Astellas这次是以症结II期EV-201钻研中的首个队列患者病例数据钻营FDA加速准许。别的，一项III期EV-301钻研正在进行中，以支持Enfortumab vedotin的寰球注册。
在往年6月的ASCO大会上，Enfortumab vedotin的EV-201研讨事实作为重磅择要发布，吸引了浩繁存眷。125例接受过PD-1/L1和铂类药作古疗的尿路上皮癌患者给予Enfortumab vedotin医治，经确证的ORR为44%，应答继续时间7.6个月，离别到达了主要终点与次要止境。中位OS为11.7个月，中位PFS为5.8个月。
大大都患者是在遭受第一个周期Enfortumab vedotin治疗后即发作应答，而且应答程度与患者之前的医治整治无关：既往承受过三线以上医治患者的ORR为41%（26/63），对PD1-1/PD-L1无相应患者的ORR为41%（41/100），肝转移患者ORR为38%（19/50）。
最常见的医治相干不良事故包罗委靡（50%）、脱发（49%）、红疹（48%）、食欲消弱（44%）、味觉窒碍（40%）、四面精神病变（50%）。最常见3级以上严重不良事故包孕中性白细胞增长（8%）、贫血（7%）、疲倦（6%）
尿路上皮癌：二线用药极其稀缺
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，占到全部膀胱癌患者的或许90%。2018年，环球可以有54.9万例新确诊的膀胱癌患者，死亡病例大约20万例。中国新病发例数8.2万例，入世3.8万例。
对付不克不及手术的转移性尿路上皮癌患者，一线治疗多为含铂药物的化疗，但是随着铂痴钝性的下降，会招致肿瘤复发与疾病停顿，这个时分二线治疗决意就极其有限，即就是新获批的几款可以二线医治尿路上皮癌的PD-1/L1药物，ORR也只有20%摆布。
今年4月12日，杨森公司Balversa（erdafitinib）被FDA准许上市，用于治疗含铂疗法化疗后疾病停顿的FGFR3或FGFR2渐变的一部分初期或转移性膀胱癌。Erdafitinib是一种泛-成纤维细胞成长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶克服剂，在II期BLC2001钻研中的ORR为40%，成为FDA核准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
不过复发早期尿路上皮癌患者中FGFR突变只占20%左右，于是当尿路上皮癌患者一线尺度治疗战败后，一时都处于无药可治的地步，从而老火影响患者保存期。
ADC药物为尿路上皮癌提供新选择
Enfortumab vedotin是采用Seattle Genetics专有的毗邻子武艺将靶向Nectin-4 的单克隆抗体enfortumab与微管阻断剂类细胞毒素美眉AE毗邻而成的ADC药物。
Nectin-4是一种粘附分子，在采集尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度正文。当前环球针对该靶点的在研新药尤为少，而且也唯一Enfortumab vedotin开拓到了前期阶段。
另外一款在膀胱癌规模大放异彩的在研药物也是一款ADC，即来自来自中国立异药企业荣昌生物的RC48。RC48针对的靶点是Her2，在ASCO2019大会上，RC48在43例二线及多线尿路上皮癌受试者中确证后的主观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病牵制率（DCR）高达90.7%。
由于膀胱癌二线疗法极端稀缺，PD-1/L1药物的治疗造诣也对比有限，ADC药物以其希奇的感导机制为这类患者供给了医治新选择。守候这种药物能够早日上市。
原标题问题：针对PD-1医治后复发膀胱癌患者，攻破性新药enfortumab vedotin提交上市要求
