2019年国内临床试验年中报告

文章来源:健康时报 2019-07-28 19:09

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作者:谭九零 
随着仿制药质量与疗效一致性评价等政策的出台,病例履行的关注度接续进步。 
1、药物种别 
2019年上半年,CDE药物临床试验注销平台总共公示961个病例履行。个中,化学药物 745 个,生物制品 186 个,中药/天然药物 30个。 
 
2、海内履行与国际多焦点实行 
当前药物病例试验平台中的病例履行多以国内实行为主,2019年上半年总计47个国际多外围试验,大多但凡3期试验,首要研究保险性和有效性。从药品来看,根基均为新药临床实行。值得一提的是,许多国外企业很是是翻新药企业起源重视国际多外围实验。如:青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物武艺股分有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技(上海)有限公司、姑苏爱漂亮津制药有限公司、药华医药股分有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。 
 
3、按月度刊出(获得CTR号)的病例试验总数 
病例实验刊出数量来看,2019年上半年同比添加较多,个中4月更是抵达了208个病例试验,与2018年5月的最高值207持平。 
 
4、试验分类和分期 
这里对履行分类与分期就不做太多阐发,主如果由于一致性评价的睁开,和常规临床实行挂号规律有一定一致。 
实验分类 
 
试验分期 
 
5、2019上半年病例执行最受存眷的药品TOP10 
对药品的病例实验挂号环境统计发明,2019上半年最受关注的药品为TQB2450打针液,其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450打针液是端正晴和集团研发的立异型抗PD-L1单克隆抗体药物,由该公司隶属公司南京顺欣制药有限公司要求,注册分类为医治用生物成品。TQB2450打针液拥有组织、配方及做工等多项自主常识家当权。 
 
6、最忙碌的临床实行机构 
容易看一下2019上半年最繁忙的临床实验机构,展开履行至少的是上海市人民卫生病例核心。与去年差距点在于,旧年一致性评估的种类更多,以是得多医院接的病例履行出现了大幅度回升。 
 
7、一致性评估BE执行 
2019年上半年,仿制药一致性评估已刊出的BE执行185个,比2018年同期降落24.18%。注销的BE履行首要花式下列:BE实验已经有177个完成为了,同时还有15%尚无招募。 
BE试验登记数量至多的药品分别是阿莫西林胶囊(9)、盐酸二甲双胍缓释片(5)和替米沙坦片(5)。 
 
综上所述:纵观2019上半年已公示的临床履行,兴许缔造生物等效性试验所占比重较大,专业的病例试验机构衔接的病例实行较多。 
数据起原:CDE药物病例履行注销与公示平台、药智数据中国临床履行数据库 
 
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