美国FDA批准Airduo?Digihaler?

文章来源:健康时报 2019-07-28 19:00

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以色列制药巨子梯瓦(Teva)即日颁布发表,美国食物与药物经管局(FDA)已同意Airduo?Digihaler?(丙酸氟替卡松/沙美特罗,113 mcg/14 mcg)吸入粉,这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器,可联接到配套的挪动应用措施,为哮喘患者供给吸入器使用新闻。值得一提的是,Airduo?Digihaler?是第一款带集成传感器的数字维持哮喘吸入器疗法,适用于12岁及以上哮喘患者的治疗,该制作品不合用于缓解突发呼吸问题,也不克不及包办救援吸入器。 
梯瓦全球专业临床拓荒认真人Tushar Shah医学博士展现:“我们很快乐能够将Digihaler?制造品组合扩张,其时归入了一种维持疗法。随着该制造品的批准,哮喘患者而今可以跟踪其使用吸入器的频次。给予患者追踪其维持吸入器使用状况的才具大要有助于他们与医生关于医治盲从性和精确技能的对话。” 
Airduo?Digihaler?内置的传感器,可检测什么时候使用吸入器并测量吸气流速。从此,这些数据将使用蓝牙无线技术手段发送到配套的移动运用顺序,以便患者可以随时查抄其医治数据,若是需要,可以与其医疗保健供给商共享数据。患者也能够在智能电话上安排提醒,依据划定使用Airduo?Digihaler?医治。 
 
Airduo?Digihaler?的应允基于梯瓦向FDA提交的增补新药申请(sNDA)的审查。Airduo?Digihaler?将一种呼吸驱动的多剂量干粉吸入器与丙酸氟替卡松/沙美特罗星散在一起,个中丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇(ICS),有助于减少肺部炎症,沙美特罗则是一种长效β2肾上腺素能冲动剂(LABA),有助于肺部气道相近的肌肉坚持捏紧,以防备症状。 
Airduo?Digihaler?获批以低、中、高剂量给药:55/14 mcg、113/14 mcg、232/14 mcg,天天两次。作为一种囊括ICS与LABA的静止剂量组合哮喘疗法,Airduo?Digihaler?含有与Advair diskus?(舒利迭)不异的活性要素,该出产品获批以低、中、高剂量给药:100/50 mcg、250/50 mcg、500/50 mcg。 
印第安纳大学医学院医学系助理教授Nabeel Farooqui博士体现:“即便是最勤勉的哮喘患者,尽管他们尽了最大起劲,也大约不有心识到他们不有遵循他们的治疗方案。当初,能够测量他们的吸气流速并跟踪他们的维持药物使用,以及他们使用吸入器的频率,这或者供给必要的数据与见解,以辅佐与大夫进行治疗找寻。作为一位大夫,我的病人能够与我分享这类信息是使人亢奋的。” 
原文情由:Teva Announces FDA Approval ofAirduo?Digihaler? (fluticasone propionate 113 mcg and salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder 
原题目:第一款数字维持哮喘吸入器疗法!美国FDA许可梯瓦AirDuoDigihaler(丙酸氟替卡松/沙美特罗) 
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