日前，复宏汉霖撮合其商务合作火伴Accord一块儿促进中国自主开辟的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品筹算局（EMA）递交了上市要求，并于克期正式失去受理，用于治疗HER2阴性的初期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经医治的HER2阴性的转移性胃癌或胃/食管接壤处腺癌。
据悉，该打造品为海外首个遵循生物雷同药向导准则斥地并得到NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，也是中国首个在欧盟报制作的国制作单抗生物相同药和首个被欧盟受理的“中国籍“曲妥珠单抗 。
该产品为复宏汉霖自主启示并拥有彻底自立常识制造权的单抗生物相通药。早年，HLX02已顺遂得到国度药品监督规画局（NMPA）的新药上市申请受理，为国际首个报制造的曲妥珠单抗生物相斥药。2018年，复宏汉霖与英国Accord公司告竣商务竞争协定，授予Accord在欧洲地域（包罗英国、法国、德国与意大利等在内的53个国家）、中东及北非周边（17个国家）和有部分独联体国度的HLX02独家贸易化权利。
