本报北京讯 (记者胡芳) 3月28日，国家药品监管局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(以下简称《通知》)，强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。
根据《通知》要求，检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。在生产环节，由省级药品监管部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。在流通和使用环节，由市县级负责医疗器械监管的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。
《通知》指出，生产环节重点检查10项内容，包括产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等。
